３月25日，国务院常务会议部署2014年深化医改重点；3月31日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式颁布——一系列举措为医疗器械行业吹来“春风”。“随着我国人口的自然增长、人口结构的变化、人们医疗消费需求的提升，以及产业政策频现利好，医疗器械市场扩容和产业快速发展可以预期。”全国人大代表、中国医疗器械行业协会会长、山东新华医疗董事长赵毅新说。
    产业政策频现利好
    近年来，伴随着全国医疗服务需求的不断增长，国家出台了多项政策和措施，并加大资金投入，促进国产医疗器械新技术、新产品开发应用。其中，科技部于2011年7月发布《国家“十二五”科学和技术发展规划》，提出今后５年大力发展医疗器械等关键技术和装备，研发新型骨及口腔植入体等重大产品；原卫生部于2012年８月发布《健康中国2020战略研究报告》，指出未来8年将投入4000亿元用于构建七大医疗体系，其中1090亿元明确用于县级医院建设；发改委于2013年3月发布《生物产业等战略性新兴产业重点产品和服务指导目录意见稿》，明确了医学影像设备、先进治疗设备、医学检查检验仪器、植入介入材料等重点发展方向。
    赵毅新对此表示，近年来，在产业政策的激励下，一大批具有自主知识产权、高性能、低成本的中高端医疗器械产品被推向市场，满足了我国医疗卫生机构建设和诊疗的需要，其中一些产品已经可以替代进口。但是，她同时指出，“国产大型高端医疗设备的推广应用尚未实现大的突破，在国内各大医院，尤其是三甲医院中，昂贵的进口设备仍然占据绝大部分份额。因此，国家相关专项资金应该明确支持医院购买国产设备，例如医院购买国产大型设备，政府将给予一定财政补贴等”。
    2013年，国家食品药品监管总局颁布《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准（其中强制性标准31项，推荐性标准73项）和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单——这是国家总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。与以往相比，这次发布的标准公告首次标明了标准适用条件和基本情况简介等，使公告的内容更加充实，便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。
    进入２０１４年，医疗器械监管法律法规发布实施显得紧锣密鼓。３月１日，《创新医疗器械特别审批程度（试行）》正式实施。该程序按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程度不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。业内分析人士认为，该审批程序将打破创新医疗器械和普通产品同等审批的僵局，利好龙头企业。
    紧接着，业内期盼已久的《条例》终于在3月的最后一天颁布（将于6月1日起实施）。《条例》共8章80条，与原条例的8章48条相比，内容有了全面修改，如调整医疗器械的定义和分类规则；完善产品注册、生产、经营审批或备案权限；新增医疗器械生产环节质量监管和风险监控措施；加大惩处违法行为的力度等。国家食品药品监管总局近日还表示，与《条例》配套的管理办法、实施细则等规范性文件也将陆续制定出台。
    全国政协委员、上海微创医疗器械有限公司董事长常兆华日前表示，这些监管法规为医疗器械产业发展提供了良好的法治环境，为科学监管提供了良好的法治依据。他认为，医疗器械监管法规同其他法规一样需要不断创新和调整，以适应时代发展的要求。因此，他建议医疗器械监管系统尽量保留高端技术人才，保持监管队伍整体的技术稳定性，做到信息公开、过程透明，并采用岗位定期内审或外审等管理方法，从而在监管工作中准确和及时地体现法规的创新和发展，使执政能力具备长期持续性。 
    市场将获持续推力
    人口的自然增长是促进医疗用品消费的最根本因素，而经济的发展是市场需求提升的内在动力。“近年来，我国经济快速发展，国民收入有所提高，医疗消费在人们日常消费中所占比重不断加大。虽然我国医疗器械消费水平与发达国家相比仍有明显差距，但这正是发展空间所在。另外，我国人口基数庞大，人口自然增长迅速，尤其是人口老龄化非常突出，而老龄化社会牵动着很多产业，其中医疗需求与人口老龄化正相关。因此，随着我国老龄人口比例的快速提升，医疗器械市场需求也将持续增长。”赵毅新分析。
    据国内市场调研机构分析，随着我国老年人口的增加，与老年疾病相关的潜在医疗器械市场将迅速发展。例如，未来３～５年，我国血透市场增速可望保持在３０％～４０％，种植义齿市场等也将迎来高速发展期。
    记者了解到，近10年来，北京大学第一医院王海燕教授牵头开展了“中国慢性肾病流行病学调查”。结果显示，我国１８岁以上成人终末期肾病患者超过２１０万人。然而，我国仅有１２％的终末期肾病患者接受透析治疗，远远低于欧、美发达国家９０％的治疗率。２０１２年政府工作报告强调，全面推动尿毒症等８类大病保障，终末期肾病作为重大疾病被纳入医保，报销比例提高，从而大大降低了患者的医疗费用负担，也进一步推动了血液透析的普及。据国内市场研究机构预测，如果我国达到发达国家的血透水平，那么，整个血透市场潜在规模约为７２０亿元，是现有市场的８～１０倍。而在每次５００元左右的血透治疗费用中，血透耗材和器械约占４０％，即该潜在市场约为２９０亿元。
    另据统计，全球种植义齿市场在过去１０年里以每年２０％的速度迅猛增长，种植义齿年产值约３１亿美元。国内市场调查数据显示，仅北京市年种植义齿数量就达２万颗以上，市场规模５亿元左右。目前，北京口腔医院、北大口腔医院的年种植数量都在３０００颗左右，北京其他较大规模的口腔医院年种植数量为１０００～２０００颗。业内专家分析认为，随着人们生活质量要求和口腔健康观念的提高，尤其是老年人口的快速增长，我国种植义齿市场也将进一步扩大。 
 

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