中药饮片作为药品的一类，与基层药品监管工作密切相关。我国药品监管法律制度对中药饮片虽有一些具体的要求，如《药品管理法》规定，销售中药饮片必须取得《药品经营许可证》；购进中药饮片，应从有资质的药品批发企业或中药饮片厂采购。《药品管理法实施条例》明确，中药饮片包装必须印有或者贴有标签；中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号等。但是，在基层监管执法中，中药饮片的监督管理在许多方面还亟待法律明确。特别是2014年9月“两高”出台《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》以来，对于中药饮片假、劣药的认定，更成了困扰基层执法的问题之一。如检验报告书显示检验结论为“不合格”的中药饮片，如何定性？对于外包装没有任何标识的中药饮片，或者对于假冒其他生产企业生产的中药饮片，又该如何定性？是定性为假药还是劣药？若定性为假药，因涉及刑事犯罪，应移送公安机关处理。若定性为劣药，则进行一般的行政处罚就可以了。因此，对于同样的情形，不同定性，导致截然不同的处理结果；而同样的情形，由于法律规定不完善，实践中不同执法人员有不同定性，这就给监管执法带来了不少混乱和争议。

　　下面，笔者结合当前法律规定和具体案例，就中药饮片假劣药定性条款的完善做一探讨。

　　 不合格的中药饮片如何定性

　　目前的药品检验报告书，在检验结论上，只说明“本品按《中华人民共和国药典》……结果不符合规定”，而不下该药品经检验，是假药还是劣药的结论。那么，具体哪些项目不合格可以直接定性为“假药”，哪些项目不合格可以定性为“按假药论处”，哪些项目应定性为劣药？长期以来，药品管理法规或其他规范性文件中一直没有统一和明确的规定。笔者认为可以分成以下几种情况来定性：

　　一是检验报告书中“性状项目”不符合规定的情形。对于“性状项目”不符合规定的检验报告书应作具体分析：

　　首先，检品中绝大部分中药饮片与相应的标准规定存在着明显不同，与标准规定的中药饮片性状不一致的，可以判断为“伪品”。理由是：中药饮片性状不符合标准，说明其植物的来源品种不同，属于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”，根据《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项的规定，应定性为假药。

　　其次，检品中部分中药饮片的性状不符合标准规定的，可以判断为劣药。理由是：部分中药饮片的性状不符合标准规定，说明饮片中有部分掺杂、掺伪或混有其他药用部位的情形，应按《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项“其他不符合药品标准规定的”规定，定性为劣药。

　　第三，检品的性状不符合规定，但该中药饮片炮制在国家标准中没有规定，又不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门制定的中药饮片炮制规范的，按照《药品管理法实施条例》第七十一条规定，依照《药品管理法》第七十五条给予处罚，应定性为劣药。

　　二是检验报告书中“检查”或“含量测定”等其他项目不符合标准规定的，应按《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项“其他不符合药品标准规定的”规定，按劣药论处，定性为劣药。

　 　无标识的中药饮片如何定性

　　对于无外包装、无标签，无产品合格证，未标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号的中药饮片定性问题，目前也有截然不同的两种观点：

　　第一种观点认为，《药品管理法实施条例》第四十五条规定：“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。” 而那些没有标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号的中药饮片，肯定不是合法企业生产的，按照《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项规定，未经批准生产的中药饮片应按假药论处，定性为假药。

　　第二种观点认为，中药饮片与其他药品不一样，《药品管理法》中“依照本法必须批准而未经批准生产”指的是制剂，因为制剂品种是一个产品一注册的，未经注册不能生产。而中药饮片不能套用这一条款，因为中药饮片不实行批准文号管理，一个中药饮片厂理论上可以生产许多个中药饮片。即使是未经批准生产的中药饮片，也应送药品检验机构检验。检验不合格，按照不合格的具体情况，判断其为假药还是劣药；检验合格，就不能按照简单地定性为假药来处罚，应按照无证生产或非法渠道采购来处罚。

　　笔者认为，从目前中药饮片的现实状况出发，第二种观点更可行。理由是：如果按照第一种观点认定为假药，势必要移送公安部门进行刑事处罚。那么如果该中药饮片质量没有问题，而传统中医药对中药饮片的外在形式一直没有具体要求，在现阶段直接认定为假药，移送公安进行刑事处罚的话，对整个产业打击太大。同时，这里还涉及到中药材的问题。因为中药材的流通销售，目前还是不需要批准即可进行。而目前中药材和中药饮片到底按照什么标准来区分，无论是法律界还是学术界一直都没有一个明确的标准。况且，有部分中药饮片是原药材在产地洁净或挑选后就直接入药，那么在分类时是划分为中药材还是中药饮片管理呢？对此类问题，具体操作时，争议是显而易见的，而划分的结果直接影响假劣药的定性。

　　 假冒其他企业生产的中药饮片如何定性

　　基层执法中，也经常会碰到一些中药饮片的外包装、标签、生产企业假冒其他中药饮片厂生产的产品，经向标识上的厂家核实，厂家否认是其生产的。这类中药饮片，通常是厂家业务员私下购进的品种，如一些以中药材原形入药的中药饮片，像川贝、蒲黄菊花等，这类品种对于生产者应以无证生产进行严厉打击。

  　但对中药饮片本身而言，由于其从田间地头采收，原植物并不是伪品，若质量不存在问题，仅仅假冒其他企业生产，笔者认为不适合直接认定为假药。

　 　修法建议

　　通过上述分析，笔者建议在《药品管理法》修订中，一是对中药材、中药饮片的监督管理以专门的章节进行细化规定，以符合我国中医药发展的特色。二是出台一些配套的法规、规范性文件，根据中药饮片品种加工工艺的复杂程度，对中药饮片实行分类分级管理。三是对中药饮片在实施批准文号管理之前，对假劣药的认定在国家层面制定一些更明确的规定，以便问题中药饮片的处理不生搬硬套药品制剂中有关假劣药的条款规定。

　　(作者单位：浙江省金华市市场监督管理局)