1月12日，国家食品药品监督管理总局发布《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求》征求意见稿。这是自去年8月国务院下发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度》文件中明确药包材、辅料采取备案制、关联审评以来国家食品药品监督管理总局的第一个动作。

　　制药专业网站蒲公英微社区一位版主认为，关联审批申报资料涉及核心商业秘密，如果制药企业是申报主体，包材、辅料企业提供资料就涉及知识产权如何保护的问题。未来，包材、辅料在产业价值链中的地位将大幅提升。

　　 关联审评终于来了

　　对于药包材和药用辅料的重要性，中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长孙会敏曾表示，药包材和药用辅料是药品不可分割的重要组成部分，与药品息息相关，它们是点和面的关系——药品是点，包材、辅料是面，企业的药品一旦出现问题，只涉及这个药品本身，影响范围有限，而一旦药包材、药用辅料出问题，就将直接影响使用到这些药用辅料、药包材的所有制剂。

　　过去，我国一直采取药包材注册制。业界估算，一个药包材注册审批的时间一般为3~5年，在一定程度上不利于新产品上市。同时，注册制下药包材在使用中一旦发生质量问题, 主体责任不清晰，容易引发纠纷、扯皮。

　　沈阳药科大学教授杨悦认为，在国务院要求简政放权的大背景下，药包材和药用辅料推行关联审评是简政放权的需要，也是与国际接轨的标志。药包材和药用辅料处于药品供应链前端，明确责任主体有利于药包材、辅料企业主动提升质量。

　　记者了解到，药包材企业对于此次国家总局发布的《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求》征求意见稿尚存在诸多困惑，主要有如下方面。

　　一是申报主体，在征求意见中未见说明，按照药包材不再单独注册，与药品申报一起进行关联审评，那么关联审评的主体就应该是制药企业，药包材、辅料企业要提供资料。但是，有相当多的药包材企业担心核心技术资料外泄，知识产权谁来保护？

　　一家外资药包材企业负责人表示，在过去很长一段时间，国外包材不想进入中国的一个最主要原因就是存在知识产权保护问题。有一个产品曾经做过一个实验，即在进口注册时加入了一个无用的标识物，相当于防伪标签，该产品在中国注册不久，中国出现同类上市品种，经产品检测，发现有防伪标识物，说明核心技术资料被全部窃取。

　　二是分类问题。目前，我国还没有建立DMF数据库。众所周知，药包材产品非常丰富，涉及多学科专业知识。根据风险大小，提供资料的深度不同，对其采用统一申报资料显然不合适，在资料要求上还需进一步专业细化。

　　事实上，本次征求意见稿已经明确了申报“仅适用于新申报的药包材和药用辅料”。江阴兰陵胶塞有限公司董事长华国平表示，国外制药企业与包材进行联合申报，一般是制药企业与包材企业共同开展研发，共同提供材料，也就是深度接触要早于药包材企业提供资料。

　　 引入第三方审评箭在弦上

　　“解决药品注册排队积压是国家总局今年工作的重点之一，未来关联审评将使包材、辅料新品上市提速，审评申报材料将是很大的工作量，真为药审中心捏一把汗。”一家药包材企业负责人说。

　　目前，我国的药品审评人员紧张，工作量巨大。而药包材、辅料门类众多，涉及众多专业，在这种情况下，如何在保障效率的前提下，完成专业、科学审评尚待探索。

　　一位曾参与《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求》征求意见稿编写会议的人士表示，征求意见稿中没有明确申报主体，就是说制药企业可以关联审评申报，包材、辅料企业也可以申报。目前，这个征求意见稿还比较粗略，后续还将有细则发布。药包材、辅料企业在征求意见阶段一定要积极反馈意见，使政策更严谨、科学，具有可操作性。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司输液事业部总监孙怡表示，目前我国药包材产品一个突出的问题是缺乏国家层面的质量评价体系，哪个产品好哪个产品不好分辨不出来，制药企业作为使用方不知道如何选择才是放心、安全的，经常会即使价格高一些也索性选择国外包材。

　　据了解，我国药包材标准一直滞后于制药行业发展，YBB标准门槛较低，中国药典标准未能广覆盖，行业标准正在加紧制定中……而国外有多个质量标准体系可以比对、控制药包材质量。

　　“关联审评未来还有可能引发药包材企业和制药企业‘互撕’，药包材、辅料牵制制药企业的日子来了。”另一家药包材企业负责人说。

　　事实上，此种情况并非臆断，可以预见，未来要想药包材、辅料企业心甘情愿给制药企业提供审评资料，双方势必相互信任，形成利益同盟，而此时包材、辅料与制药企业很可能形成托拉斯模式。

　　去年以来，药品审评审批改革，数据核查，关联审评桩桩件件都剑指医药产业转型升级，提高集中度，把低端产能挤出市场。对于药包材、辅料行业来说，关联审评落地将按下优胜劣汰的按钮，未来在产业链中话语权、地位提升的同时，将有一批低端包材企业被淘汰出局。

　　中国医药包装协会副会长兼秘书长蔡弘表示，药包材关联审评可以探索分专业引入第三方审评机构。

　　国际药用辅料协会联盟田沁表示，关联审评是一个系统，如果实施关联审评后配套文件不能及时出台可能会面临一些问题。同时，引入第三方审计非常必要，因为未来会面临大量的质量审计和现场审计。

　　“关联审评未来或许会‘延伸检查’，这对于药包材企业来说监管将越来越严格。”礼来注册事务部一位人士说。

　　蔡弘表示，协会设想在“十三五”期间大力推进药包材GMP认证，建立药包材质量评价体系，提高药包材原辅料质量门槛。（本报记者  方剑春）

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