案例 

C市市场监管局执法人员至A药店现场检查，发现该店货架上2盒待售华鑫堂西洋参片（50g盒装）标签不规范。经查明，该店从常熟市同鑫堂食品销售有限公司（以下简称B公司）购进15盒西洋参片置于店内销售。上述产品标签上有“华鑫堂参茸股份有限公司”“总代理：香港華鑫堂參茸有限公司”字样及“性味与归经：甘、微苦，凉。归心、肺、肾经”“功能与主治：补气养阴、清热生津。用于气虚阴亏，虚热烦倦，咳喘痰血，内热消渴，口燥咽干”“用法与用量：3-6克，另煎兑服。（或遵医嘱）”等字样。执法人员继续追查B公司，发现该公司经营场所有预先加工包装好的西洋参片，外观标签信息与A药店发现的西洋参片相同。

经查，该公司在未取得生产许可证的情况下，将采购的西洋参（整枝），经过烘干、切片等工艺，定量包装至带有“总代理：香港華鑫堂參茸有限公司”的礼盒、塑料盒等容器对外销售。“香港華鑫堂參茸有限公司”“华鑫堂参茸股份有限公司”均为B公司法定代表人吴某注册。

分歧

对当事人经营该款产品的法律定性，执法人员有两种不同观点。

观点一：该款商品标注了“功能与主治”“用法与用量”，且流入药品经营企业，应认定为药品。A药店涉嫌未从具有药品经营资格的企业购进药品，B公司涉嫌无证生产中药饮片。

观点二：该款商品应属于食品，标签宣传疾病治疗功能，违反了《食品安全法》相关规定。B公司涉嫌无证生产预包装食品且标签宣传疾病治疗功能，适用《食品安全法》处理。

分析

笔者更倾向于观点一。在给该款商品定性之前，笔者认为先要梳理几个基本概念。

概念一：什么是人们常说的传统中药材？

传统中药材，大致可以分为两大类。一类是《中国药典》收录的中药材和中药饮片，这类中药材是有法定标准的，也可以认为是有资格被赋予药品身份的。还有一类是大量民间习用但未纳入国家和地方标准管理的民间中草药。在我国有记载的12807种药材资源中，《中国药典》2015年版（一部）仅收载2598种。由此可见，更有大量的民间习用中草药是没有被赋予药品身份的。

概念二：经营传统中药材是否一定要领取《药品经营许可证》？

国务院法制办公室对北京市人民政府法制办公室《关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示》的答复中明确：“在商场、超市等非药品经营单位销售尚未实行批准文号管理的人参、鹿茸等滋补保健类中药材的，不需要领取《药品经营许可证》。”如此一来，不论经营的品种是否被《中国药典》收载，如果是传统滋补保健中药材，不需要办理许可证，解决了非药品单位日常经营滋补保健中药材的尴尬境况。

概念三：不需要领取《药品经营许可证》，就证明传统滋补保健类中药材都是非药品吗？

显然这种观点是错误的。新修订《药品管理法》第二条规定：“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。” 这里的中药应当包含中药材、中药饮片及中成药。但应注意不是所有的中药材都纳入药品法规体系管理。

在原国家食品药品监管总局2017年公布的《关于非药品经营单位销售中药材有关问题的复函》中指出：“一、中药材有药用、食用、兽药用等多种用途，判断中药材是否属于药品管理，关键在于界定其用途。”“二、作为药品管理的中药材，生产经营渠道须严格管理，相对区分隔离。中药材作为中药生产的原料，进入药用渠道，须纳入药品管理，依法加工炮制使用”“四、作为药品销售、使用的中药材，应符合国家药品标准。对生产、销售、使用不符合国家药品标准的中药材药品的，依据《药品管理法》等法律法规的规定依法处理”。由此可见，中药材依据其用途，是可以取得药品身份的。复函中还指出“三、未进入药用渠道的中药材，鉴于各地有不同食用传统，不宜强调其药品属性，经营者无需取得《药品经营许可证》。但经营此类中药材不得宣传功能主治、用法用量等相关内容”。从这里可以看出，不是所有中药材都必然被赋予药品的身份。由此，中药材在生产、流通过程中，只要不声明“药用”或者在进入明确的药用渠道前，就可以“食用农产品”的名义回避药品监管。

至此，可以得出结论，案例中的产品，标注“功能与主治”“用法与用量”，已经明确是“药用”，且流入药品经营企业，理应按中药饮片来处理。B公司无证生产该类产品后主要销往药店，带有明显的主观故意，涉嫌未经批准擅自生产中药饮片。

但是，在案件实际办理中，办案人员又遇到了困扰，原因主要来自新修订《药品管理法》：

一是法律缺少释义。《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药。第一百二十一条规定：“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”第一百一十七条第二款规定：“生产销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。” 但并没有实施细则或司法解释来解释上述条款，究竟案例中的饮片是否能认定为假药，究竟哪些指标属于不影响安全性、有效性，不得而知。

二是假劣药认定困难。2020年7月国家药监局综合司给贵州省药监局《关于假劣药认定有关问题的复函》中提出，根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。但该复函属于行政解释，不同于人大释法。因此，目前地市局以上药监部门在假劣药的认定上仍然非常谨慎，实际操作存在困难。

建议

随着新修订《药品管理法》和2020年版《中国药典》的实施，中药饮片也迎来更为严格的监管。为保护中医药产业的良好发展，避免出现劣币驱逐良币的现象，笔者有以下几点建议：

一是尽快制定《药品管理法》的司法解释或者实施细则。明确假劣药认定的标准和程序，明确哪些是可以通过事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论的。明确哪些指标属于不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，对不合格的中药饮片能有一个明确的处理方向。

二是加强对各类滋补保健中药材经营单位的监管。明确其销售的产品的身份属性，应有对应的包装标签。对于食用农产品身份的各类药材，应当根据《农产品质量安全法》的规定包装或附加标识，不能对各类食用农产品进行特定包装、甚至是以中药材、中药饮片的名义销售。

三是加强对各类传统中药材批发市场的监管，建立市场监管部门和农业监管部门的协同工作机制，对食用农产品外包装加以规范，对不能提供相关检测证明材料或者不符合农产品质量安全标准（技术规范）的不得销售。

四是加强对各类药品生产经营使用单位的监管。对于纳入严格监管体系的药店、医疗机构、中药饮片生产企业加强监管，明确中药材、中药饮片的标签规范，如果有堂而皇之标注“功能主治”“饮片”字样的非法产品，严格按照《药品管理法》处罚，从而规范中药饮片市场。（江苏省常熟市市场监督管理局孔玲艳）

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