中国食品药品网讯 8月23日，山东省药品监督管理局出台《山东省药品上市后风险管理计划撰写指南》（以下简称《指南》），夯实药品上市许可持有人（以下简称持有人）主体责任，全面加强药品上市后全链条全生命周期风险防控，指导持有人制定和实施药品上市后风险管理计划，便于持有人制定药品上市后风险管理计划时参考。

　　新修订《药品管理法》明确规定，持有人应当制定药品上市后风险管理计划。《药品生产监督管理办法》对风险管理计划进一步进行明确。制定《指南》是落实法律法规要求，督促持有人加强药品上市后风险管理的有效手段。《指南》在梳理药品法律法规有关要求、国外经验基础上，结合山东省药品生产监管实际起草出台，主要包括制定目的、适用范围、基本要求、各环节风险管理内容、实施流程及重大质量安全事件处置六部分。

　　《指南》为指导性模板，基于风险管理原则，将上市前注册预留问题和上市后风险管理有效衔接，引导持有人主动做好药品注册、生产、储运、使用以及监管等五个环节风险管理。各环节内容包括数据收集和数据评价两方面，实现药品从研发注册到上市再到退市的全链条全生命周期的风险管理。《指南》还紧扣药品安全性、有效性和质量可控性的“三性”目标，通过对五个环节的管理，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。《指南》可操作性强，在对持有人现有风险管理数据信息和风险评估资料基础上进行规范，不加重企业负担；持有人可根据风险评估情况，自行确定按照品种或规格开展风险管理，以及科学的风险管理工具的选择，赋予企业主动权。

　　在实施流程上，《指南》指出，持有人应当采用风险管理工具将已上市的药品进行风险分类，确定风险评估分级并制定风险管理计划实施计划表；逐品种制定风险管理计划，明确风险防控项目、防控措施、责任人和完成时限。风险管理计划实施期满后，持有人应当进行系统评估和分析，综合评定药品“三性”的风险管理状况，并动态更新下周期药品上市后风险管理计划。

　　同时，《指南》进一步明确了药品重大质量安全事件的信息收集、原因调查、事故处置与情况报告的具体程序，要求持有人开展重大质量安全事件与药品质量关联性分析，并及时采取有效防控措施。此外，《指南》所配套的五个附件还为持有人顺利开展上市后风险管理计划提供了具体的实施流程及评估撰写范本，供其参考，持有人可根据自身情况设计。

　　药品上市后风险管理计划在我国属新提出的概念，持有人普遍对制定和实施药品上市后风险管理计划存在困惑。制定《指南》是山东省药监局落实为民办实事和服务产业发展的具体举措，既是贯彻落实法律法规的必然要求，也是药品监管部门督促持有人落实主体责任、实现全链条全生命周期管理的重要抓手和切入点，引导持有人持续提升风险管控能力，持续确证上市后药品安全性、有效性和质量可控性。（齐桂榕）

(责任编辑：张可欣)