中国食品药品网讯（记者落楠） 9月18日，国家药监局药品审评中心就《〈化学仿制药参比制剂调整目录〉（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）进行公示征求意见，公示期为10个工作日。征求意见稿显示，盐酸氨溴索吸入溶液等5个品种（9个品规）或调出参比制剂目录。

　　征求意见稿列出具体品种品规，作出调出情况说明。其中，注射用奥沙利铂（规格50mg，持证商Sanofi-Aventis France）为国内上市的原研药品，注射用奥扎格雷钠、奥扎格雷钠注射液、盐酸氨溴索吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液4个品种的8个品规为未进口原研药品。

　　参比制剂在仿制药研究中具有标杆作用。今年3月，国家药监局发布《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》，就《仿制药参比制剂目录》收载、经评估已不再符合参比制剂遴选原则的参比制剂，明确调整品种的具体情形以及调整申请的提出、调整程序等。按照其规定，药品生产及研发企业、行业协会及药审中心可对国家药监局已发布的参比制剂提出参比制剂调整申请。经药审中心初步审核、专家审议、对外公示、异议处理等程序后，经确定需调出参比制剂目录的品种，报国家药监局发布。

　　据悉，参比制剂调出目录后，其他在审和已上市化学仿制药同品种将按照所属不同情形，面临在审的仿制药上市申请和仿制药质量和疗效一致性评价申请不予批准、已批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品同步调出《上市药品目录集》等相应处理。

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