中国食品药品网讯 今年以来，吉林省药监局吉林检查分局（以下简称吉林检查分局）践行“以服务促监管，以提升保安全”的监管理念，创新监管、优化服务、规范建设，确保辖区药品安全与高质量发展。

　　以落实药品安全巩固提升行动为主线，吉林检查分局先后开展特殊药品、中药制剂、网络销售药品、集采中选产品、无菌和植入医疗器械、化妆品“一号多用”等19类专项整治行动，加大跟踪整改“回头看”力度，督促企业落实主体责任，并把风险管理贯穿监管全过程。制定《“两品一械”质量安全风险评估管理办法（试行）》，拟定风险赋分项目，根据赋分项目对每户企业存在的风险点逐一评估，确定辖区6户药品生产企业、14户药品经营企业、5户医疗器械生产企业作为高风险企业，先后3次接受国家药监局飞检，均未发现严重缺陷项，在同组检查结果中名列前茅。同时，严格执法办案，始终保持打击药械违法行为的高压态势。截至2023年10月末，出动执法人员682人次，出动执法车辆278台次，实现对辖区内130户企业现场检查全覆盖。配合省药监局相关处室派出检查员28人次，完成82户次省内外企业行政许可现场审核和飞行检查等工作。

　　针对特殊药品监管，吉林检查分局组织公安、卫健、市场监管部门联合召开特殊管理药品联动执法查办案件联席会议，深化四部门信息共享和协同共治机制，采取“四不两直”的方式，对辖区经营含特殊药品复方制剂的2户药品批发企业开展联合检查；共检查特药生产经营使用企业38户次，确保特殊药品管得住、不流弊。分局特药监管创新方式及成果受到省药监局肯定，在“2023年全国药品监管案件查办工作交流会”上做经验分享。

　　遵循“产管并重”的要求，吉林检查分局一手抓监管保安全，一手抓服务促发展，根据企业需求，开展药品生产企业质量管理和检验人员技术、加强药品经营质量管理体系建设、已上市药品药学变更工作程序及医疗机构制剂创新发展等“定单式”专题培训。利用监管平台，发布“两品一械”政策信息202条，帮助企业答疑解惑131件。指导吉林市康乃尔圣业原料药有限公司原料药艾考糊精顺利获批；协调省药监局及省药检院，帮助解决吉林双士药业醒脑再造丸标准提高申报时复核检验的难题，避免企业研发投入的损失：重点培育吉林瑞尔康光学科技有限公司，多次对其开展生产质量体系全项目模拟检查，一次通过陕西省药监局第三类医疗器械注册生产核查，成功注册新产品硅水凝胶软性亲水接触镜，填补国内空白；帮助科曼尼（吉林）生物科技有限公司与广东省化妆品质量协会对接，解决原料供应难题，顺利获批化妆品生产许可。

　　吉林检查分局局长周柏杨表示，将在吉林省药监局党组的领导下，着力深化风险管理和创新监管，守牢药品安全底线，同时以企业需要为导向、以精准服务为手段，主动对接、高效服务，建立重点企业库和重点项目库，制定“一企一策”帮扶措施，助推全市医药产业转型升级和高质量发展。（叶阳欢）

(责任编辑：张可欣)