党的二十大报告指出，“高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务。”今年全国药品监督管理工作会议将营造高效公正的监管环境列为重点工作任务，究其题中之义，就是要积极服务支持医药产业高质量发展，要以高效能药品监管服务社会经济发展。这是药监部门持续激发医药创新活力的科学应变之举，是坚持寓监管于服务的主动求变之举，当善作善为，须见行见效。

　　知常明变者赢，守正创新者进。近年来，我国医药产业创新活力持续迸发，呈现出蓬勃发展新态势。然而，我国在创新药基础研究、中药基础研究及应用研究、高端医疗设备自主研发等方面依然面临涉滩之险、爬坡之艰、闯关之难。发展是解决一切问题的基础和关键。坚持高质量发展是新时代的硬道理。这需要药品监管部门“操其要于上”，深化制度改革，推动医药产业创新发展新格局；也要“分其详于下”，聚焦关键领域和技术，防范化解各类风险隐患；更要牢固树立“监管为民”理念，找准工作出发点和落脚点。一言以蔽之，推动医药产业高质量发展，要营造高效公正的监管环境。

　　营造高效公正的监管环境，要突出重点、把握关键，为医药科技发展营造公平、公正、开放、包容的创新生态。中央经济工作会议强调，要以科技创新推动产业创新，特别是以颠覆性技术和前沿技术催生新产业、新模式、新动能，发展新质生产力。药监部门须观大势、谋全局，深入贯彻落实习近平总书记关于推动医药产业高质量发展的重要指示精神，以国家战略需求为导向，牢牢把握创新发展主动权，加快实现高水平科技自立自强。要锚定医药产业原创性引领性科技攻关这一关键问题。要聚焦关键技术、核心装备、关键原辅料等“卡脖子”领域，会同有关部门合力构建支持创新药械研发、生产、销售、临床应用良性循环的产业生态。要持续优化完善创新药械、临床急需药械、罕见病药品、儿童药品、国产替代产品、“卡脖子”产品等的审评审批，深化特殊化妆品和化妆品新原料审评审批制度改革，努力推动产业更高质量、更有效率、更加公平、更可持续、更为安全地创新发展。

　　营造高效公正的监管环境，要持之以恒、久久为功，持续深化审评审批制度改革。在产业结构迭代升级中实现高质量发展，需要有序安全的市场环境，需要科学规范的监督引导。药监部门要行改革之道、开创新之门，从服务医药产业高质量发展关键环节入手，谋划深化制度改革重大举措。要抓住持续提升审评审批效能的突破口，加强审评审批全链条协调指导力度，进一步优化受理、审评、核查、检验等环节衔接机制。要强化系统思维，统筹抓好各级药监部门工作衔接配合，强化国家与地方药监部门联动，积极发挥特药检查中心和长三角、大湾区4个审评检查分中心作用，结合区域发展实际探索承担更多技术审评核查工作。要以规范化为审评审批制度改革提质增效。从严把握附条件批准上市尺度，持续规范第二类医疗器械注册工作，巩固第一类医疗器械清理规范成果，规范化妆品备案管理。

　　营造高效公正的监管环境，要传承精华、守正创新，促进中医药传承创新发展。要加强中药科学监管，加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系。要建立中药监管科学研究转化新机制，坚持“边审评、边研究、边总结”，进一步完善“三结合”中药审评新工具、新方法。要强化中药质量管理，加强中药标准管理，持续完善中药技术规范和指导原则体系建设，引导和促进中药材规范化发展。要深化国际传统药物监管合作，利用中国—东盟博览会等国际平台推动中药走出去，构建中药高质量发展新格局，推动中药高质量发展。

　　营造高效公正的监管环境，要监管为民、利民为本，持续提升政务服务水平。要从群众最关心、最直接、最迫切需要解决的实际问题入手，进一步提升行政效能。要推动“高效办成一件事”，及时回应业界重大诉求；大力发展电子政务，推动全部政务服务事项全流程在线办理；深化涉企电子证照推广应用，不断优化营商环境。要积极推进药品说明书适老化及无障碍改革试点落地见效，加强用药科普宣传，提升科普宣传实效。

　　空谈误国，实干兴邦。做好今年药品监管工作，要围绕营造高效公正的监管环境，切实增强做好药品监管工作的责任感、使命感，以真抓的实劲、敢抓的狠劲、善抓的巧劲、常抓的韧劲，加强政策引导、强化科学监管、优化政务服务，确保重点任务落地落实，扎实推动医药产业高质量发展。

(责任编辑：张可欣)