信息化是药品监管效能的倍增器，是监管现代化的动力源。国家药监局党组提出要“以信息化引领药品监管现代化”，并在国家药监局药品监管信息化工作推进会上对智慧监管工作提出一系列新的要求。近年来，国家药监局信息中心（以下简称信息中心）不仅作为智慧监管的统筹推进部门，更是主动担当，培养用好青年科研人才，承担起以支撑药品安全及高质量发展为目标，开展药品智慧监管重大科学问题研究的职责。

　　“智慧监管和企业生产数字化的痛点在哪儿，我们研究的脚步就走向哪儿”

　　“2023年的上半年，我们不在调研座谈，就在去调研和座谈的路上。”信息中心药品应用处张波常笑称，“对于我们课题组来说，智慧监管和企业生产数字化的痛点在哪儿，我们研究的脚步就走向哪儿。”

　　为贯彻落实新修订《药品生产监督管理办法》中药品生产场地编码有关要求，从源头治理我国药品生产场地信息不完整、不规范、不准确问题，去年年初信息中心启动我国药品生产场地编码课题研究，由药品应用处青年骨干张波常担任课题组组长。在课题研究期间，课题组在每月至少定期开展一次课题例会或座谈会的基础上，深入天津市、山西省、辽宁省、贵州省、陕西省药监局等12家药品监管部门及8家药品生产企业开展调研。课题研究形成的关于药品生产场地编码的编制规则、建设指南以及管理实施工作建议等，进一步推动了以编码作为唯一标识符，关联各环节监管数据资源，为推进药品全生命周期的数字化监管，助力提升药品精细化监管水平提供重要参考。

　　信息中心另一名青年骨干曹明对深化生产数字化监管也深有感触，“只有支持企业强化对生产过程的实时监测，运用信息化手段记录采集关键生产参数，监管部门方可根据企业电子化记录的数据来进行风险分析，从而进一步提升监管的效能”。他在与企业和基层监管部门交流调研中认识到，除了国家药监局越来越重视数字化转型在监管中的应用，他们也迫切需要上级部门发布相关技术文件，指导开展信息化建设。

　　在内外部的双重驱动下，曹明作为课题牵头人组织开展了生物制品制药企业生产数字化转型技术指南的课题研究，同时还特别将目光聚焦在监管手段单一、监管节点滞后和数据真实性难以保证的血液制品领域。在此期间曹明作为援疆技术人才，还多次带着课题赴新疆德源生物企业进行调研，“因为德源生物厂房设备比较老旧，目前正筹备进行新厂房车间的建设，耗资较大，在获知我们在进行血液制品数字化转型指南研究时，非常激动地表示他们迫切需要这样的指南文件来指导开展数字化工作，从而让他们提质增效，少走弯路。”就是这样通过不断的调研、座谈、咨询以及对文件文献的深入学习，课题形成的血液制品、生物制品生产检验电子化记录技术指南为相关制药企业在规划设计、建设运行上提供了可落地可实操的实践指导，也为国家药监局后续加强对血液制品、生物制品监管政策要求的制定提供了技术支撑。

　　“以人民为中心，以健康为根本，满足企业和群众多层次服务需求”

　　“信息化是解决药品说明书看不清看不懂等问题的有效手段。”信息中心大数据管理处青年骨干唐菀晨表示。为了进一步解决社会公众和企业反映的关于药品说明书不及时、字体小、成本高、难规范、难汇聚、难共享等问题，唐菀晨作为课题负责人主动申报并承担药品说明书电子信息全生命周期管理及运营机制的课题研究工作。“以人民为中心，以健康为根本，满足企业和群众多层次服务需求。这是我们课题组一直秉持的初心。”课题提出通过共建共治方式，即以持有人为责任主体，由监管部门指导，持有人在第三方平台上上传结构化的药品说明书电子信息，让全社会共同参与、使用、宣传和监督，来保障药品说明书电子信息的真实性、准确性和及时性。在此基础上，课题还针对不同场景分析了平台的功能需求，并进行成本效益分析，提出相应的落地方案。通过研究，为优化药品说明书电子信息汇集和应用，助力药品风险管理体系的完善和提升，集社会各方力量共同服务于人民健康奠定了基础。

　　“在推动电子证照标准化之前，同一种证照使用的证照版式不统一，如字体字型不一致、印章盖章位置不一致、电子证照查询二维码位置不同、数据格式也不同。部分地方药品监管部门签发的电子证照甚至直接使用纸质证照电子扫描件生成。”信息中心青年骨干曹倩说道。为了进一步推进电子证照标准化工作，曹倩牵头开展了药品监管电子证照规范编制研究。课题组通过认真研究学习相关国家电子证照标准，参考了民政部、农业农村部、水利部等国家部委已发布的标准，结合药监实际研究编制了35项药品监管电子证照工程标准，实现了药品监管证照发证清单标准“全覆盖”，相关电子证照工作成果入选清华大学2023年度“网上政府创新实践案例”。

　　“要给青年同志挑大梁、当主角的机会”

　　科研是创新之基，人才更是发展之源。智慧监管要与飞速发展的信息化进程和全面提升药品监管效能目标相适应，只有不断加强创新研究，而任何创新成果都离不开人才，特别是要依靠正处于创新创造力高峰期的青年科研人才。2023年初，信息中心党委坚持人才引领驱动，实施 “携手扬帆·领航行动”（以下简称“领航行动”）人才培养计划。计划旨在通过重大项目历练、支持科研创新、锻炼带团队能力等，用两到三年时间在药监信息化领域培养出一批德才兼备、表现突出、行业公认，专业能力强、创新活力足、发展空间大的青年领军人才，为更快推动药品智慧监管提供坚强有力的人才智力支撑。

　　“中心40岁以下青年占比近三分之二，在以信息化引领药品监管现代化的新征程中发挥着生力军作用。开展‘领航行动’就是在国家加大对青年科技人才培养的大背景下，给中心青年同志在重大项目和课题上挑大梁、当主角的机会，帮助他们更快更好成长。”信息中心人事处负责人薛婧表示。在“领航行动”计划启动后，信息中心在各处室青年骨干力量中遴选了28名后备人才，平均年龄不超过40岁，以上提及的青年是这次“领航行动”中涌现出的一批表现优异的“领航之星”“扬帆之星”。

　　“在这次行动中各后备人才分别牵头了三十余项研究课题，课题瞄准当前及未来药监信息化发展面临的瓶颈问题，服务国家‘互联网+’、大数据、人工智能等重大战略，聚焦引领需求，将智慧监管创新研究主动融入监管一线、产业发展以及服务公众中。”信息中心主任陈锋介绍。自“领航行动”开展以来，在信息中心党委领导下，建立中心和部门双重支持机制，优化配置资源，主动申报科技部、国家药监局、中国药品监管研究会等重点课题以争取经费支持，同等条件下优先支持后备人才牵头科研项目、课题研究、创新项目，努力为他们在培训调研、产学研合作、学术交流、创新平台、文献学习等方面提供支持保障，正是在一系列“硬举措”的支持下，涌现出一批优秀青年科研人才和创新成果。李丹丹等关于药品追溯管理进行相关研究，细化了药品追溯相关技术要求，为进一步用追溯链串联产业链、风险链、责任链、监管链，构建以追溯体系为核心的数字医药“生态系统”提供研究基础和政策支持。都艳茹、孙芳蕊、马进等关于“两个档案”建设及应用场景的研究，推进“两个档案”与监管业务的深度融合，积极探索“数据驱动”的新型监管，为打破数据孤岛、落地监管应用场景打下了更加坚实的基础。潘威等对化妆品网售监管的研究，论证了大数据技术在“以网管网”中应用的可行性，加速推动了数据常态化监测采集及分析挖掘机制模型的开发与建立。林琳、冀亦默、常媛等关于国家药监局网络安全制度体系和药监云方面的研究，为健全完善药品监管网络和数据安全技术保护体系提供了一定的研究基础和实践指导。

　　这些成果，体现了信息中心对于高层次人才培养模式的有效探索，为“领航行动”人才培养计划后续实施提供宝贵的经验和启示。更重要的是，在探索科研之海的旅程中，每一次数据算法的实现、每一种系统模块的搭建、每一份标准规范的发布、每一项体制机制的健全、每一篇科研论文的发表、每一项软著专利的形成……都凝聚了信息中心优秀人才的汗水、智慧和对药监信息化事业的热爱，如同朵朵浪花，呼啸加入监管科学研究、信息化引领和数字化转型的奔腾大潮中。这些成果是信息中心在智慧监管创新、助力产业发展、“互联网+政务服务”应用等领域不断探索、不断挑战、不断创新的见证，也将激励更多优秀科研人才为药品智慧监管迈上新台阶作出更大贡献。（孙乔）

(责任编辑：张可欣)