中国食品药品网讯（记者李易真） 6月17日，河北省药监局发布《关于发布全省医疗器械监督抽检结果的公告》（以下简称《公告》）。《公告》显示，河北省药监局组织对2023年全省生产、经营和使用等环节医疗器械进行了质量监督抽检，发现标示为河南金翔瑞商贸有限公司（以下简称河南金翔瑞）等10家企业生产的10批次医疗器械不符合标准规定。

　　《公告》显示，标示为河南金翔瑞生产的医用外科口罩（批号：20220526）不符合标准规定，不合格项目为压力差。

　　根据YY 0469-2011《医用外科口罩》，医用外科口罩用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等直接透过提供物理屏障，口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49Pa。

　　针对上述情况，记者于6月19日上午致电河南金翔瑞。然而截至发稿，电话暂未接通。

　　中国健康传媒集团舆情监测系统显示，这并非是河南金翔瑞近年来首次出现产品不合格现象。

　　2023年4月3日，陕西省药监局发布的医疗器械质量公告显示，标示为河南金翔瑞生产的医用外科口罩（生产日期或批号：2021年10月18日20211018）不符合标准规定，不合格项目为压力差。

　　2023年2月8日，贵州省药监局发布的《关于发布贵州省2022年第二期医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示为河南金翔瑞生产的医用外科口罩（生产批号：20210516）不符合标准规定，不合格项目为无菌。

　　2022年1月6日，河南省药监局发布的医疗器械质量公告显示，标示为河南金翔瑞生产的医用外科口罩（生产批号/产品编号：20201015）不符合标准规定，不合格项目为压力差。

　　此外，河南省药监局公布的处罚信息显示，河南金翔瑞曾多次被该局处以行政处罚。

　　2022年7月11日，河南金翔瑞因生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，被药监部门处以罚款，并没收违法所得、非法财物；2022年7月13日，河南金翔瑞涉嫌未建立健全与所生产的医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，被药监部门处以罚款，没收违法所得、非法财物，并责令停产停业；2023年1月5日，河南金翔瑞涉嫌生产条件发生变化，未依照规定报告，被监管部门处以罚款。

　　企查查显示，河南金翔瑞成立于2018年，法定代表人为马伟红，主要经营范围包括第一、二类医疗器械的生产、销售和加工。

　　根据《公告》，除河南金翔瑞外，另有9批次医疗器械抽检项目不符合标准规定。针对上述不符合标准规定上午医疗器械，河北省药监局已依法分别予以查处。

(责任编辑：常靖婕)