11月22日，国家药监局药审中心网站发布《关于将FHND1002颗粒纳入〈以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）〉试点项目的公示》，全文如下。

关于将FHND1002颗粒纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的公示

　　依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划”试点项目品种的基本信息予以公示，公示时限为自发布之日起一周。

　　品种名称：FHND1002颗粒

　　申报单位：江苏正大丰海制药有限公司

　　适应症：肌萎缩侧索硬化（ALS）

　　申报阶段：B阶段-临床试验开展前（Pre-IND）阶段

　　工作要点：计划开展一项ALS患者体验数据研究，并拟基于收集到的患者体验数据探索ALS疗效指标的优化；同时，计划在患者临床试验中应用数字健康技术，探索实施DCT试验等。

　　如有异议，请将具体意见发送至邮箱：[email protected]。

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2024年11月22日

(责任编辑：常靖婕)