中国食品药品网讯 “走出校园十几年了，好久没参加这么紧张的考试了。”11月29日下午，在山东省手术照明医疗器械出厂检验能力比武考场外，一名企业检验人员在完成比赛后发出感叹。

　　单人单桌闭卷考理论，当天批卷当晚张榜；现场操作考试抽签排序、计时完成，熟练度也纳入考查范围……这样的比赛氛围，不紧张也难。

　　11月28日—29日，山东省药监局在济宁举办山东省手术照明医疗器械出厂检验培训及技能比武，推进新版GB 9706系列标准实施，帮助企业全面提升出厂检验能力，全面压实企业质量安全主体责任。这是山东省药监局在今年10月底开展的手术照明医疗器械出厂检验能力提升专项行动的收尾任务。

　　“济宁市聚集着全省92%的手术无影灯生产企业，占比全国41%，着力提升全省手术无影灯生产企业出厂检验能力，对源头质量把控具有重要意义。”山东省药监局相关负责人介绍，为了吸引更多企业参与到这场自我提升的行动中，将培训和比武放在济宁，就是放在了企业的“家门口”。35家手术无影灯、24家辅助照明手术设备生产企业参加培训，几乎做到了山东在产企业全覆盖。

　　在11月28日举办的培训中，山东省药监局邀请监管、检验部门围绕GB 9706通标和专标开展培训，以案例分析等方式开展现场教学，对教学成果采取闭卷单桌考试，比赛结束后集中批改试卷，当晚张榜公布成绩，用公平公正的方式引发企业对成绩重视，并按照一定比例纳入比武综合成绩。

　　11月29日举办的比武实操由企业自愿报名，共有18家手术无影灯生产企业、15家辅助照明手术设备生产企业参与比武。“参加比武主要是想验证一下我们的检验水准在行业内处于什么水平。另外就是监管部门搭建的这个交流平台太难得了，让同行业同专业这一小领域的检验同行能聚在一起交流。”山东力文医疗器械有限公司管理者代表姜勇说出大家的一致想法。

图为参赛人员正在进行手术辅助照明设备对地漏电流项目检验考试。

　　手术无影灯、手术辅助照明分别在上午、下午举行。早上8点，两类参赛企业分别抽签决定考试顺序，宣读考场纪律、考场规则。在工作人员的引导下，参赛人员依次从候考室前往比赛场地。实操检验项目分为两项：对地漏电流、中心照度。这是手术照明医疗器械最具代表性且操作较为简单的两项检查指标。按照流程，企业检验人员自带检验仪器先后进入两个考场分别完成对两个项目的检验。

　　“现在计时开始。”参赛人员刚踏进考场，工作人员就按下计时器。拉着小推车走到待检样品处，搬下检验仪器，安装电线，通通计入比赛时间。根据评分规则，按时完成考试占据10分，这是比武对检验人员的熟练度提出的要求。

　　参赛人员操作的同时，两名裁判正紧盯他们的每一个动作，在评分表上打分。赛场外，已经比完的人员交流起测试结果，听到大家数据差不多，安心一笑。其实，在这场考试中，测试结果仅占40分，而测试方法及操作是否符合标准要求占更大比值。比如，在对中心照度的测试中，考生是否关闭了暗室灯、是否提出对预热时间的质疑、是否核实了额定供电条件都是得分点。

　　“在地漏电流这个项目中，有以下得分点，大家可以回忆一下自己操作中存在哪些不足。”下午3点半，竞赛评委介绍起参赛企业在比赛中的重点得分点、失分点，在比武结束之际，又给企业“赠送”一课。随后公布结合了笔试成绩与实操成绩的总成绩，公布排名前6的获奖企业，颁发奖状。

　　“这是一次摸清企业检验真实水平的好机会。”山东省药监局监管人员在观赛后表示，“通过这次竞赛，相信企业找到了自身薄弱环节，我们也能更有针对性地开展帮扶指导了。”

　　据悉，本次行动只是山东省药监局提升手术照明医疗器械质量水平的举措之一。近年来，山东省药监局已先后围绕手术照明医疗器械开展大检查、大帮扶、责任约谈，出台现场检查指南，开展跟踪检查等多种举措。结合本次专题培训和技能比武情况，山东省药监局还将开展深入调研，进一步完善手术照明医疗器械检查指南研究制定，探索长效机制建设；结合比赛结果对企业开展分级监管，聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，切实规范医疗器械生产活动，助推产业高质量发展。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)