投票｜2024年度医药十大新闻，等你来定！（戳～文内有多重好礼）--中国食品药品网

投票｜2024年度医药十大新闻，等你来定！（戳～文内有多重好礼）

2024-12-06 14:35
作者：
来源：中国食品药品网

　　2024年是新中国成立75周年，是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。

　　这一年，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》；国家药监局连任ICH管委会成；药品安全巩固提升行动持续深化，药品安全风险隐患得到有效防控；为适应老龄化社会的需求，国家药监局针对药品说明书“看不清”问题进行了适老化改革……

　　一年来，《中国医药报》以专业的视角，深入解读药监政策；以敏锐的洞察力，紧密关注行业热点；以真挚的情感，用心记录药监故事、传递药监声音。我们与时代同轨、与药监同行，共同书写药品监管的辉煌篇章。

细数过往，珍藏期待

回首2024年

哪些新闻让您印象深刻？

哪些新闻值得铭记？

哪些新规新政的实施与你我息息相关？

2024年度医药十大新闻

评选开始啦！

（文末投票+留言有好礼）

让我们一起通过

20条候选条目

回顾这一年

20条候选条目如下

　　1.国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》

　　7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。

　　2.国家药监局连任ICH管委会成员

　　6月4日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）全体会议在日本福冈召开。会上，国家药监局第三次当选ICH管委会成员。ICH是国际上不同国家和地区间新药研发、注册技术标准的制定和协调组织，国家药监局于2017年加入ICH，2018年、2021年两次当选为ICH管委会成员。今年第三次当选ICH管委会成员，表明我国在新药研发及注册技术标准方面与国际规则接轨，药品监管国际化进程方面得到国际认可，我国在国际组织中的话语权也得到显著增强。

　　3.《中华人民共和国药品管理法》颁布40周年

　　9月份，《中华人民共和国药品管理法》迎来颁布40周年。

　　药品管理法是我国药品监管的基本法律。以其为核心，40年来，我国药品监管事业始终遵循依法治国基本方略，不断改进药品管理立法、严格监管执法、广泛深入普法，自觉将药品监管工作各方面全过程纳入法治轨道。

　　4.监管创新推动中药产业传承创新发展

　　5月14日，国家药监局、国家中医药局联合发布新修订《地区性民间习用药材管理办法》；7月10日，国家药监局发布《中药标准管理专门规定》；10月21日，国家药监局、国家中医药局联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》。

　　上述法规文件将药品管理一般性要求与中药特殊性相结合，对中药管理的共性问题、难点问题从政策、技术层面作出规定。相关法规文件的施行将有力推动中药产业传承创新发展。

　　5.开展优化创新药临床试验审评审批试点

　　7月31日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批。11月15日，国家药监局药品审评中心按照试点工作方案要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批，为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时21日。

　　药物临床试验是创新药研发的关键环节，开展优化创新药临床试验审评审批试点工作，将更好支持创新药研发，提升临床试验质量和效率，促进医药新质生产力发展。

　　6.中华人民共和国医疗器械管理法雏形初现

　　8月28日至9月28日，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》公开征求意见。我国医疗器械管理领域首部根本大法雏形初现。

　　制定医疗器械管理法，可以提升医疗器械管理的法律位阶，确立医疗器械监管的核心法律制度，进一步加强医疗器械法规政策的系统性；有效整合产业发展基本规则，规范监管和执法基本要求，提升监管的统一性和协调性。

　　7.食品药品惩罚性赔偿司法解释发布施行

　　8月21日，最高人民法院发布《关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》，对保护普通消费者维权、退款和返还食品药品、代购人责任、惩罚性赔偿责任竞合、生产经营假药劣药责任、惩罚性赔偿金基数认定、惩治违法索赔等作出规定。

　　8.药品安全巩固提升行动持续深化

　　去年6月份，国家药监局启动实施为期一年半的药品安全巩固提升行动。今年，全国药品监管系统持续深化药品安全巩固提升行动，取得积极成效。行动中，国家药监局多次组织召开推进会、经验交流会、座谈会，推动行动走深走实；各地药品监管部门着重完善制度、健全机制、创新监管方式，全方位筑牢药品安全底线。

　　通过开展药品安全巩固提升行动，药品安全风险隐患得到有效防控，全国查处了一批药品领域违法违规案件，药品监管能力进一步提升，药品安全防线更加牢固。

　　9.加强药品经营使用环节监管

　　今年1月1日起，《药品经营和使用质量监督管理办法》施行。1月5日，国家药监局发布施行《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》；4月22日，国家药监局发布施行《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》。

　　上述法规文件的施行，适应药品经营使用监管和行业发展新形势、新要求，进一步细化监管要求，加强药品经营使用环节监管，更好保障药品经营环节质量安全。

　　10.加大医疗器械委托生产监管力度

　　国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》，以全面压实医疗器械注册人质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。公告从企业主体、注册管理、监督检查等方面进一步厘清了重点细节和各方责任，包括严格落实医疗器械注册人主体责任、切实强化医疗器械委托生产注册管理和持续加强委托生产监督管理三方面共20条内容。

　　11.药品说明书适老化改革稳步推进

　　为适应老龄化社会的需求，国家药监局针对药品说明书“看不清”问题进行了适老化改革。2023年10月31日，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，确定8个试点省份，鼓励药品上市许可持有人参与试点并提供大字版、电子版或者简化版药品说明书。2023年12月发布第一批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单。2024年4月和9月分别发布第二批和第三批试点名单。目前总共有1128种药品列入药品说明书适老化及无障碍改革试点名单。

　　12.血液制品生产智慧监管三年行动计划发布

　　6月11日，国家药监局发布实施《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》，全面加快推进血液制品生产、检验环节信息化建设等工作，促进血液制品生产转型升级，切实保障血液制品安全、有效和质量可控。计划明确了加强血浆接收环节信息化管理、加强血液制品生产环节信息化管理、加强血液制品检验环节信息化管理、保障信息化管理系统的合规性与安全性等主要任务，提出了对血液制品生产企业相关工作的具体要求。

　　13.《生物制品分段生产试点工作方案》发布

　　10月22日，国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》，包括工作目标、纳入试点工作的有关要求、试点工作安排、试点企业的责任与义务、监督管理及保障措施等内容。针对生物制品分段生产的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的全过程管理制度体系，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入国际产业链，实现产业高质量发展。

　　14.《执业药师继续教育暂行规定》发布实施

　　1月11日，国家药监局、人力资源社会保障部联合印发《执业药师继续教育暂行规定》，对执业药师继续教育的总体原则、组织管理、内容方式和机构、学时管理、考核监督等作出明确要求，督促提高执业药师专业技术能力，促进建设规模适当、结构合理、素质优良的执业药师队伍，为服务健康中国建设、保护和促进公众健康提供人才保证和智力支持。

　　15.国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》

　　2月23日，国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》。规则的出台是深入贯彻落实习近平法治思想，推进药品安全治理体系和治理能力现代化，全面推行药品行政裁量基准制度，规范药品行政处罚裁量权的重要举措。规则充分结合药品监管执法实际需要，进一步提升药品监管行政处罚裁量适用的科学性、系统性和规范性，从完善裁量情形、规范裁量程序、明确裁量基准制定原则、强化裁量监督四个方面完善了药品监管行政处罚裁量工作的相关要求。

　　16.司美格鲁肽减重适应证国内获批，减肥药赛道火爆

　　以胰高血糖素样肽1受体激动剂（GLP-1RA）为代表的司美格鲁肽等药物已风靡全球。6月25日，由诺和诺德研发、全球首个且目前唯一用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）在国内获批上市。与此同时，众多国内企业布局其生物类似药。截至11月25日，国内共有13家企业的司美格鲁肽生物类似药体重管理适应证获批临床试验，其中不乏已进入Ⅲ期临床试验的在研产品。

　　17.化妆品安全评估工作持续优化

　　今年以来，化妆品安全评估工作持续深入推进。4月22日，《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》发布，进一步细化了实施化妆品安全评估制度的相关要求。此后，中国食品药品检定研究院围绕加强技术指导、整合原料数据资源、创新评估报告管理制度等方面陆续发布了11份技术文件，为化妆品安全评估工作提供了有力的技术支撑。5月6日，国家药监局发布公告，决定成立化妆品标准化技术委员会，形成并完善化妆品技术标准制修订工作机制。通过强化标准方法的制修订工作，服务化妆品行业开展安全评估。

　　目前，全国已有多个企业的产品通过提交完整版安全评估报告完成备案。

　　18.化妆品上市后监管进一步加强

　　4月19日，国家药品不良反应监测中心发布《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南（试行）》，规范和指导化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应收集和报告工作。4月29日，国家药监局发布《化妆品检查管理办法》，这是我国化妆品监管领域第一次系统地规范化妆品检查工作的规范性文件。9月14日，国家药监局综合司就《化妆品安全风险监测管理办法（征求意见稿）》公开向社会征求意见。

　　随着化妆品上市后监管举措不断出台和完善，我国化妆品质量安全进一步得到保障，为产业的高质量发展打下坚实基础。

　　19.医疗器械监管体系进一步完善

　　5月11日，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》，同日，发布了新修订的《体外诊断试剂分类目录》《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》以及相关解读。6月14日，国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，同日，国家药监局食品药品审核查验中心发布配套的《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》。7月1日，新修订《医疗器械经营质量管理规范》正式施行，此后，国家药监局印发实施《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，并明确有关事宜。

　　上述文件进一步明晰了医疗器械分类规则和界定，规范了医疗器械临床试验机构监督检查及医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，医疗器械监管体系进一步完善。

　　20.高端医疗装备创新合作平台网站上线

　　10月24日，由国家药监局医疗器械技术审评中心管理的高端医疗装备创新合作平台（HMEICP）网站正式发布并上线运行。高端医疗装备创新合作平台的建立旨在助力国家战略实施，聚焦产业需求，不断健全强化高端医疗装备产业链发展体制机制，全力支持高端医疗装备产业高质量发展，构建“政、产、学、研、医”协同创新的合作体系，推动各相关方资源相互融合、互相促进、深入合作，共同解决关键核心技术问题和新技术转化难题，培育新质生产力，为建设健康中国、保障人民群众用械安全提供有力支撑。

　　投票时间

　　2024年12月6日至2024年12月13日23:59，可进行投票。

　　投票方式

　　方式一：