中国食品药品网讯（记者落楠） 12月9日，国家药监局就《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》提出了适用品种范围，简化审批主要体现在程序、时限等方面。

　　根据《征求意见稿》，公告拟适用于由香港特别行政区、澳门特别行政区（以下简称香港、澳门特区）本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上的传统口服中成药，其生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。据悉，以上要求与近年来简化港澳已上市传统外用中成药注册审批工作相比，仅药品在香港、澳门特区使用年限有所不同。传统口服中成药使用年限之所以限定15年以上，主要考虑口服中成药的安全风险，并参考了国际上其他国家和地区关于简化传统草药审批上市的人用历史规定。

　　《征求意见稿》围绕审评审批涉及的流程和信息化建设与管理等工作，提出相关单位职责分工。其中指出，国家药监局药品审评检查大湾区分中心协助国家药监局药品审评中心承担该类品种的上市许可、上市后变更和再注册申请的受理、审评工作。广东省药监局承担药品注册检验（含标准复核和样品检验）工作，并按照境外检查有关规定，开展药品注册核查或者药品生产质量管理规范符合性检查。

　　同时，《征求意见稿》对上市申请和申报资料要求、审评要求、上市后要求以及与其他文件的衔接等进行规定。其内容显示，国家药监局拟给予简化申报资料要求、缩短技术审评时限等政策优惠。

　　按照《征求意见稿》，申请人可直接提出上市许可申请，按照简化注册审批的资料要求提交申报资料。其原在香港、澳门特区上市注册时提交的试验研究资料可作为相应的申报资料。申请人可根据品种情况，提供其已上市使用15年的人用经验总结资料，如有已获得港澳药品监管部门认可的药物临床试验资料和非临床安全性试验资料也一并提供。

　　审评部门参照现行技术要求开展审评，技术审评时限从常规的200个工作日压缩到80个工作日。需注意的是，审评部门将结合品种情况，在药品注册证书审批结论中明确申请人在下次再注册申请前需完成的上市后研究和评价工作。对未按期完成的，将不予再注册。

　　简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批，是国家药监局支持香港、澳门特区中医药发展，更好融入国家发展大局的又一举措。此前，国家药监局积极稳妥推进简化港澳已上市传统外用中成药注册审批，近年来共有15个品种通过该途径在内地获批上市。

(责任编辑：宋莉)