提升现代化治理水平 创建社会共治新格局 成都高新区药品安全治理体系建设成效初显

  • 2024-12-10 16:08
  • 作者:阿杜
  • 来源:中国医药报

  □ 阿杜


  药品安全关系人民群众身体健康和生命安全,是最基本的公共安全。


  2022年和2023年,成都高新区市场监管局连续两年获得四川省药品流通监管创新成绩突出单位荣誉。今年9月,省级药品法治宣传教育基地(高新站)正式建成启用;10月,成都高新区智慧药安监管系统入选国家药监局信息中心评选的“2024年药品智慧监管典型案例”,成为西南地区唯一入选的区县级案例……近年来,成都高新区市场监管局认真落实国家、省、市各级药品监管部门工作部署,紧扣“安全”责任意识,站在更高视野思考基层药品安全治理体系,高质量推进药品安全智慧化监管,高效率落实药品安全社会共治,高标准提升药品监管服务转型,努力提升基层药品安全治理现代化水平和服务型监管意识,更好保障和促进公众用药安全。


  下一步,成都高新区市场监管局将按照各级药品监管部门和高新区党工委管委会关于药品监管的统一部署,持续提升基层药品监管现代化水平和社会共治能力,以服务型监管助推产业高质量发展,为“十四五”时期高新区药品监管事业和医药产业高质量发展营造良好环境。


  持续创新 数智化监管走在前列


  依托“智慧药安”监管系统,成都高新区药品监管信息化水平、监管效能和风险管控能力大幅提升,走在了全国基层药品监管数智化的前列。


  据介绍,成都高新区“智慧药安”监管系统以“一微(微信小程序)、一端(电脑端)、一屏(可视化大屏)”为一体,通过三端融合(企业端、监管端、公众端)和微、端、屏链接,将风险防控预警体系、监管效能考评体系和企业分级管理体系作为系统主要设计思路,主要由企业管理、监督检查、冷链监测、安全等级、企业预警等多个功能模块构成,实现监管业务数据的互通共享,大力提高了监管效能和风险的闭环管控水平。据统计,该系统目前已累计有47.26万人次使用、采集企业和检查数据50446条次,推送风险预警47条次。


  值得注意的是,成都高新区市场监管局根据工作实际,聚焦“智”字,不断优化“智慧药安”系统功能,将高风险药品管控、重点药品追溯等内容无缝融入和衔接其中。


  “我们已在216家药店、14家疫苗接种点安装物联网温测设备,该设备可实时采集药品储存温度到监管系统,并实现‘三级六次’超温分级预警:药品储存温度连续超温6小时,系统会自动给药店负责人发送短信预警;连续超温12小时、18小时、24小时,系统会自动拨打药店负责人手机,并发送短信到属地市场监管所;连续超温48小时,药店仍未处置,系统发送短信到区市场监管局,由监管部门根据预警情况发起冷链专项检查和告诫约谈。”成都高新区市场监管局相关负责人介绍,在重点药品追溯方面,成都高新区市场监管局在全省率先开发“药品追溯”模块,对接海王星辰、泉源堂、太极、杏林等药品零售连锁总部ERP系统,实现解热类、退热类、抗病毒类、抗生素类等83个品种进、销、存数据实时监测,并对销售异常增长的药店和品种进行监测预警。


  2021年3月,成都高新区“智慧药安”监管系统在全市推广;今年6月,在四川省药品流通智慧监管工作现场会上进行全省推广……经过4年的探索和实践,成都高新区“智慧药安”监管系统在提升药品监管效能、强化风险管控和药品追溯方面发挥了重要作用。


图为今年6月14日,成都高新区市场监管局工作人员在四川省药品流通智慧监管工作现场会上展示“智慧药安”监管系统操作情况。  阿杜 摄

图为今年6月14日,成都高新区市场监管局工作人员在四川省药品流通智慧监管工作现场会上展示“智慧药安”监管系统操作情况。阿杜 摄


  优化体系 社会共治再上新台阶


  今年9月,成都高新区在四川省率先建设并启用药品法治宣传教育基地(高新站),这标志着成都高新区药品安全社会共治共享迈上了新台阶。


  据介绍,药品法治宣传教育基地(高新站)以一个约700平方米面积的展厅为中心,由法治公园、健康驿站、五进活动等多个场景“支点”构成。整个基地采用图文、影音和互动体验等形式,全方位呈现成都高新区药品监管成效和生物医药产业发展历程,多举措宣贯药品、医疗器械、化妆品监管法规,多维度科普安全用药用械用妆等知识,积极营造人人关心、人人维护药品安全的氛围,进一步夯实基层药品安全治理体系。


图为今年全国药品安全宣传周期间,社会公众参观药品法治宣传教育基地(高新站)展厅。 成都高新区市场监管局供图

图为今年全国药品安全宣传周期间,社会公众参观药品法治宣传教育基地(高新站)展厅。 成都高新区市场监管局供图


  “药品法治宣传教育基地坚持面向监管人员、行政相对人和社会公众三类人员,逐步提升监管人员依法行政能力、行政相对人尊法守法意识和社会公众安全用药素养,以推动药品安全服务提质增效,进一步优化高新区药品安全治理体系。”成都高新区市场监管局相关负责人表示,在今年全国药品安全宣传周期间,依托药品法治宣传教育基地(高新站),围绕“药品安全 良法护航”宣传主题,已组织企业、公众、媒体、监管人员等近千人次开展药品安全服务提升行动,营造了良好的药品安全法治环境。


  此外,今年9月开放以来,成都高新区市场监管局依托药品法治宣传教育基地(高新站),开展药品生产经营企业座谈交流和风险会商2次、社区宣传7次,发放安全用药主题海报800份、回访问卷103份,开展违法典型案例展示20场次,并进行现场义诊和用药咨询,进一步提升了公众安全用药意识,保障和促进了公众健康。


  增强意识 向服务型监管转变


  今年以来,成都高新区市场监管局按照成都高新区党工委管委会要求,以“服务全面提升年”为工作重点,积极开展“服务产业、服务企业、服务人才”等系列活动,进一步健全基层药品安全治理体系,积极向服务型监管转变,以更实举措推动企业高质量发展。


  截至目前,高新区有零售药店580家、疫苗配送企业2家、疫苗接种单位27家,第一类医疗器械生产企业46家、医疗器械经营企业3701家,化妆品注册人备案人71家,医疗(含医美)机构1180家。“但是,我们仅有23人负责整个辖区药械经营许可核查,药械化经营和使用环节质量安全监管、抽检以及不良反应监测等诸多事项。”成都高新区市场监管局相关负责人介绍。


  面对人少事多、监管体量大等实际情况,成都高新区市场监管局依托智慧监管系统,积极开展服务型监管,让数据“跑路”代替企业“跑腿”,以大数据治理提升风险预警管控能力。比如,企业登陆智慧监管系统,就能查看监管部门发送的消息通知、参加线上培训,也可维护企业档案、更新药店地址、联系人信息和品种档案、填报药品网络销售报表、上传驻店执业药师信息和自查报告等。


  不仅如此,成都高新区市场监管局还深入实施“立园满园”行动,积极与产业部门形成联动,对园区企业的新意向、新技术、新产品方面的发展意愿即时转达,积极对接四川省药监局,建立园区生物医药项目评估会商机制。仅2024年,该局就为意向投资企业指导血液项目、数字疗法和IVD医疗器械等项目,涉及产品注册、经营许可、生产许可等事项,答复投资企业问题咨询等。同时,还积极回应、解答企业产品生产批量及工艺参数设定、洁净区车间CNC控制区布局设计、共线生产及冻干产品工艺优化、放射性药品生产车间安全管理等问题,努力提升园区企业获得感,增强企业黏附力,帮扶园区企业实现高质量发展。


(责任编辑:常靖婕)

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