政策法规

　　1.11月22日，中国食品药品检定研究院就《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见，意见反馈时间截至2024年12月10日。《征求意见稿》提出，该类产品的管理类别应结合产品的预期用途、风险程度、应用场景等因素综合判定。对于应用于介入式手术、创伤性手术（例如骨科、口腔科等），需要操作者进行精密操作，对手术效果有重要影响的用导航定位系统等按照第三类医疗器械管理；若用于辅助康复、术后恢复或外骨骼类，不具备有创技术，对医护人员或患者的操作要求较低的康复机器人等，按照第二类医疗器械管理。

　　监管动态

　　1.近期，国家药监局发布三则公告。公告显示，依据企业申请，注销10家企业共12个产品的医疗器械注册证，包括广东润鹏生物技术有限公司的实时荧光核酸扩增分析仪（注册证编号：国械注准20233220683）、浙江灵洋医疗器械有限公司的一次性使用无菌胰岛素注射器（注册证编号：国械注准20163142294）等。

　　2.11月27日，国家药监局发布通告。通告显示，国家药监局拟于近期对韩国科邻太有限公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬（注册证号：国械注进20173132010）开展境外现场检查，该公司书面表示不能按照要求接受现场检查。根据《药品医疗器械境外检查管理规定》第二十八条规定，国家药监局判定该公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬生产过程不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求。国家药监局决定自即日起，对韩国科邻太有限公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬，暂停进口、经营和使用。

　　3.11月14日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第10号）》，拟同意深圳皓影医疗科技有限公司申请的血管内超声诊断系统、上海澍能医疗科技有限公司申请的脉冲电场消融设备等9款产品进入特别审查程序。

　　产品上市

　　1.11月21日，国家药监局发布的公告显示，2024年10月份，国家药监局共批准注册医疗器械产品255个。其中，境内第三类医疗器械产品203个、进口第三类医疗器械产品25个、进口第二类医疗器械产品22个、港澳台地区医疗器械产品5个。

　　2.近期，国家药监局批准了5个创新医疗器械产品上市，包括北京安颂科技有限公司申请的“氧化锆陶瓷股骨头”、创领心律管理医疗器械（上海）有限公司申请的“植入式心脏起搏电极导线”、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司申请的超声诊断系统，以及杭州睿笛生物科技有限公司申请的陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针。

　　3.近期，国家药监局发布16期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括1565个受理号，涉及苏州郎和医疗器械科技有限公司的胸腰椎后路钉棒内固定系统等产品。

　　行业企业

　　1.近期，国家药监局网站发布了15则医疗器械企业主动召回信息，涉及安启医疗的血管造影导管等产品，相关产品均未在中国销售。

　　2.11月29日，深圳市迈捷生命科学有限公司在其官方微信公众号“迈捷生命科学”发布消息称，该公司顺利完成数千万元首轮融资，由华熙元祐基金独家投资。本轮融资将用于公司在再生修复材料产品线的持续创新、临床研究与推广建设。该公司成立于2017年，是一家专注于骨科、运动医学、口腔等领域的新型再生材料供应商。

　　3.11月19日，深圳扬奇医芯智能科技有限公司在其官方微信公众号“扬奇放疗”发布消息称，该公司完成由安丰创投领投的数千万元Pre-A轮融资。本轮融资将主要用于获批产品市场推广、新产品研发报批与宠物放疗市场拓展。该公司成立于2021年，是一家专注于核医疗和肿瘤放射治疗领域的医疗设备企业。

　　集中采购

　　1.12月3日，河北省医保局网站发布了《关于发布血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购<采购文件>的通知》。相关通知显示，河北省医保局拟在河北省、天津市、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省等26个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团开展血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购。本次采购品种为外周血管球囊扩张导管、颅内球囊扩张导管、血流导向密网支架、外周血管介入导引通路，约定采购量由各医疗机构填报未来一个采购年度实际需求量，河北省医用药品器械集中采购中心按照实际需求量的80%确定。本次采购周期为2年。

　　2.11月13日，浙江省医保局发布《关于公布<乳房旋切针省际联盟集中带量采购文件（ZJHCCG-2024-01）>的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确，由北京市、天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区等31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团组成采购联盟。集采品种为乳房旋切针（包括但不限于国家医保局医保医用耗材分类代码为C01040102600002开头的产品）。此次集采周期为3年，首年协议采购量于2025年上半年执行。（本报记者殷芝整理）

(责任编辑：赵晓菲)