中国食品药品网讯（记者殷芝） 9月12日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第35号）》（以下简称《通告》）。《通告》显示，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药监局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检，标示为宁波博泰生物技术有限公司（以下简称宁波博泰生物）生产的脂蛋白（a）测定试剂盒等24批（台）产品不符合标准规定。

　　根据《通告》，经北京市医疗器械检验研究院检验，标示为宁波博泰生物生产的脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）（生产日期/编号/出厂编号：2024年03月11日  24031101）不符合标准规定，不符合规定项为准确度。

　　一位国家医疗器械检查员介绍，准确度是试剂盒技术要求中的一项性能指标。准确度不合格意味着试剂盒检测结果与实际结果之间的相对偏差不符合要求，可能会导致检测结果不准确，从而造成误诊。

　　针对上述情况，记者于9月19日上午根据企查查提供的手机号码致电宁波博泰生物。宁波博泰生物工作人员表示，该企业已对上述产品不合格原因进行自查，后续将按监管部门要求进行整改。

　　记者登录中国健康传媒集团舆情监测系统查询发现，这并非是宁波博泰生物首次出现产品不合格。2023年1月4日，国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第4号）（2022年第63号）》显示，标示为宁波博泰生物生产的尿酸测定试剂盒（酶比色法）（生产日期/编号/出厂编号：2021年10月09日  21100901）不符合标准规定，不符合规定项为准确度。

　　企查查官网显示，宁波博泰生物成立于2003年，法定代表人为黄世杰，经营范围为临床分子生物诊断和医药产品的研发，第二、三类6840体外诊断试剂的生产等。

　　《通告》显示，除宁波博泰生物生产的1批次产品外，另有23批次医疗器械不符合规定。

　　对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监管部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

(责任编辑：常靖婕)