案情

今年2月，A省药监局收到B省药监局移送的某产品抽检不合格报告书。报告书显示，B省药品医疗器械检验研究院对A省某企业生产的滴眼液进行检测，结论为“其他单个杂质”不合格。

经查，该批次滴眼液于2023年3月15日在B省某药店被抽检；2023年7月17日，B省药品医疗器械检验研究院收到该抽检样品；2023年11月23日，B省药品医疗器械检验研究院出具检验报告。

分歧

2019年修订的《药品质量抽查检验管理办法》第二十五条规定：“除抽查检验计划另有规定外，药品检验机构应当自收到样品之日起25个工作日内出具检验报告书；特殊情况需延期的，应当报组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。”

对该份超期限出具的抽检报告的合规性合法性问题，执法人员产生了分歧。

第一种观点认为，案件的核心问题是抽检报告的结论，超时限问题不是重点。该案源线索是B省药监局移送，接收单位以收到移送文件的时间开始，依据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第十八条“市场监督管理部门对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索，应当自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查”的规定，针对不合格检验报告启动案件调查处理程序。对于案件所附的材料，包括检验报告的形式、内容、程序不再进行合规性审查。

第二种意见认为，检验超时限问题是案件的核心问题，决定了检验报告的合法性。该批次药品是在抽样检验环节检测不合格，抽检过程就应该遵循药品抽样检验的法律、法规和规章，按照抽样检验有关程序规定的时限要求处理。本案中，从2023年7月17日检验机构收样，到2023年11月23日出具检验报告，时间间隔4个多月，远远超过《药品质量抽查检验管理办法》规定的25个工作日检验周期，且延期未经组织抽查检验工作的药品监管部门批准，缺少延期情况证明，违反了《药品质量抽查检验管理办法》法定检测时限，检验报告证据的合法性存在问题，进而使得案件调查处理的依据失去证据效力。

第三种意见认为，样品的储存环境和送样时间是案件的核心。经调查，该批次药品抽样时间为2023年3月15日，送B省药品医疗器械检验研究院收检日期为2023年7月17日，抽样单位抽样后4个月时间，未按程序立即送样，也缺少样品储存证明，无法确认是否按抽样药品“遮光、密闭、在阴凉处（不超过20℃）”要求储存。该企业稳定性考察报告显示，高温对产品有关“其他单个杂质”检验项目存在关联。且3月至7月正经历B省盛夏季节，抽样单位如不按规定对该药品在阴凉处储存，则违反了《药品质量抽查检验管理办法》第二十一条规定：“抽样单位应当按规定时限将样品、药品抽样记录及凭证等相关资料送达或寄送至承担检验任务的药品检验机构。抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行储运，特殊管理药品的储运按照药品监督管理部门有关规定执行。”检验报告证据的合法性存在问题，进而使得案件调查处理的依据失去证据效力。

评析

笔者同意第二种和第三种观点，超期限检验报告作为案件证据的合法性存在问题，进而使行政处罚的依据失去证据效力。理由如下。

第一，药品抽样检验报告是药监部门监督管理药品安全的重要手段，也是发现案件线索的重要途径。抽样检验报告是监管部门调查处理药品安全事件和违法案件的重要证据，抽样和检验环节须遵循《药品质量抽查检验管理办法》，以确保检验报告具备证据合法性。

第二，送样时限存在问题。该批次药品抽样时间为2023年3月15日，送检时间为2023年7月17日，从抽样到送检间隔4个多月的时间。《药品质量抽查检验管理办法》第二十一条规定，“抽样单位应当按规定时限将样品、药品抽样记录及凭证等相关资料送达或寄送至承担检验任务的药品检验机构”。那么，如何认定“按规定时限”？根据《药品注册检验工作程序和技术要求规范》规定，境内生产药品上市申请受理时的注册检验抽样时限为5个工作日。虽然抽样的药品不是注册药品，但B省抽样单位从抽样到送检间隔4个多月，远远超过注册检验抽样时限5个工作日的规定，也与其他省份规定的抽样送样时限相差较大。

第三，药品存储环境存在问题。抽样单位从抽样到送检间隔4个多月，正值B省盛夏高温季节，抽样单未显示抽样后的存储环境，无法确认是否按被抽样药品“遮光、密闭、在阴凉处（不超过20℃）”要求储存，不符合《药品质量抽查检验管理办法》第二十一条要求。

第四，药品检验时限存在问题。抽检的药品从2023年7月17日检验机构收样，到2023年11月23日出具检验报告，检验时间4个多月，远远超过《药品质量抽查检验管理办法》第二十五条规定的25个工作日检测时限，该药品检验机构也无法提供延期的批准证明文件，检验报告证据的合法性存在问题，进而使得案件调查处理的依据失去证据效力。

在药品监管和执法工作实践中，药品抽样检验报告除具有同类证据的一般特征外，还具有科学性、确定性、书面性等特点，常被药品执法人员视为重要核心证据。因此，在使用这一类证据时要认真细致地进行甄别、审查，确保证据符合法律、法规和规章规定的所有要件。

（湖北省药监局武汉分局 周汉青）

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