2019年，广东省药品监管部门医疗器械监管工作亮点如下。 

亮点一：深化审评审批制度改革，率先实现医疗器械注册“五个网上”全程无纸化审批

广东省药监局基于广东省第二类医疗器械注册的审评审批实际流程，结合医疗器械注册申报资料具体要求，借助“互联网＋”技术，建立“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”的全流程无纸化审批新模式，实行便捷、透明、高效的审评审批，实现医疗器械注册办理全程“零纸张”、申请人办事“零跑动”。

2019年省内第二类医疗器械注册业务全部实行网上电子提交和电子审评审批，无纸化比例达到100%。截至2019年底已成功受理医疗器械注册无纸化业务超过5000笔，发出电子证书超过3800个。通过实施“五个网上”，打造省内“24小时远程在线申报”模式，突破时间和空间限制。审评过程中需要申请人缴费、补充资料等交互环节，均通过网上发补、网上补正方式。强化全流程进度管理，实现对外审评审批进度倒计时查询，对内系统短信预警督办，杜绝审评审批超时。开通辅助报告填写功能，在线获取核验营业执照、注册检验报告等资料，提高企业申报效率，缩短资料流转时间，实施无纸化审批以来，审批时限压缩40%，制证送达由10个工作日压缩至1个工作日完成。强化信息公开，实现了审评意见、审评结论向申请人公开，实现证书在线核验，实现产品技术要求中的性能指标部分随注册证内容同步公开。

广东省开展医疗器械注册“五个网上”全程无纸化系统建设与实践，顺应改革要求，为促进广东医疗器械产业发展，为广东实现“四个走在全国前列”、当好“两个重要窗口” 做出有益实践。2019年5月，南方报业传媒集团主办的第六届“粤治-治理现代化”广东探索经验交流会上，广东省药监局主创的《利用“互联网+”技术推动医疗器械管理新模式》被大会评为数据与公共服务优先案例提名奖。

亮点二：积极推动医疗器械注册人制度试点工作向纵深发展

一是成立医疗器械注册人试点专责工作组，规范重大事项议事规则。分管局长任组长，相关业务处室负责人任副组长，相关业务处室、审评中心、省医疗器械检测所有关负责人任成员，专责工作组下设办公室、专家组，共召开3次会议，形成会议纪要3份，商讨重大事项。二是积极出台相关指导文件，引导企业规范化申报。印发了《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》《关于做好广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报工作的通知》《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》，同时组织广东省医疗器械管理学会组织编写了《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）》《广东省医疗器械注册人制度下医疗器械生产企业生产放行实施指南》《广东省医疗器械注册人试点商业保险投保指南》等多个行业指南，有利于试点企业有章可循。三是在全国率先试行医疗器械注册人变更。通过深入调研、反复论证，对集团公司内部医疗器械注册人变更先行先试，对于满足纳入广东省医疗器械注册人制度试点、与产品质量相关要素没有发生改变、质量管理体系和产品技术文档有效转移、上市产品质量责任主体明确等条件的集团公司内部注册人变更，予以办理登记事项变更。这将进一步优化集团公司内部资源配置，激发企业创新创造活力，助推广东省医疗器械产业高质量发展，为医疗器械注册人制度全国推广贡献广东经验。

亮点三：紧扣风险管理主题，多措并举加强机构改革期间医疗器械生产企业监管工作

2019年，广东省药监局面对机构改革期间监管职能调整、监管对象增加、监管力量不足等因素影响，践行风险管理理念，广东省药监局抓重点企业、问题企业，市局抓日常监管，行业组织抓行业自律，企业自身抓整改提高，多措并举加强医疗器械生产企业监管工作，推动广东医疗器械产业健康稳步发展。

抓重点企业，强化示范引领。2019年，广东省药监局联合广东省市场监管局制定并下发了《广东省2019年医疗器械生产企业监督检查计划》，明确机构改革期间相关职能尚未调整到位，在未完成相关职能交接前，医疗器械生产企业日常监管工作由各地市场监管局负责，广东省药监局重点组织开展对医疗器械生产企业的飞行检查工作，全年广东省药监局共组织飞行检查生产企业197家。

抓风险隐患，强化监管检查。制定下发了《广东省药品监督管理局办公室关于印发全省医疗器械生产经营使用全链条大检查工作方案的通知》，组织开展医疗器械生产经营使用环节监管风险点的研判、梳理、再梳理工作，共排查医疗器械生产企业1095家，经营企业10858家，使用单位4925家，共排查各类隐患952条。对企业整改落实情况，予以跟进落实，严控医疗器械质量安全风险，及时消除发现的风险隐患。

抓普遍问题，推进行业自律。针对往年广东省有源医疗器械产业抽检不合格率高的问题，广东省药监局委托深圳市医疗器械质量促进会检查评估有源企业100家。针对无源义齿类生产企业普遍规模较小、管理较差的问题，广东省药监局委托广东省食品药品审评认证协会检查评估无源企业60家。通过检查评估记录汇总分析，总结提炼风险点，形成风险分析报告，并分发给相关企业。

抓人员培训，提升企业自治。2019年，广东省药监局将加强企业培训，提升企业自身能力素质作为一项重点工作。组织开展了企业法人开展轮训工作，制定了《2019年度医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人法规培训方案》，全年共组织4期医疗器械生产企业法人培训班，培训企业800余家。委托省执业药师注册中心组织开展内审员培训班、管代资格班、管代提高班14期。联合广东省医用耗材管理学会举办医疗器械使用单位培训班五期，共培训医疗机构医疗器械使用、管理人员1000多人次。委托省执业药师注册中心举办了医疗器械不良事件监测专题培训四期。做到月月有培训，培训有重点，培训有效果，进一步增强企业自律意识。

(责任编辑：刘悦)