中国食品药品网讯（记者郭婷） 1月1日，上海市人民代表大会常务委员会发布《上海市药品和医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》包括研发创新、生产管理、经营和使用等七章五十四条，是全国首部创制性对药品和医疗器械研发、生产、经营使用进行全面规范的地方性法规，自2025年3月1日起施行。

　　为推动研发创新，加速创新药品和医疗器械上市，《条例》鼓励开展以临床价值为导向的创新研发，整合共享资源，促进新技术转化、推广和应用。明确临床试验要求，鼓励在不同国家或地区开展多中心临床试验，为产品加快上市和“出海”提供支撑。明确上海市药监部门加强对具有明显临床价值、创新性强的药品和医疗器械注册的前置指导。支持相关主体合作开展细胞和基因治疗药物的临床试验，鼓励开发、投保覆盖细胞和基因治疗药物临床试验的保险产品。

　　对于生产管理，《条例》针对实践中的难点、堵点问题，完善管理制度和服务模式，形成相应举措。《条例》明确对药品和医疗器械委托生产、医疗器械转入本地生产、医疗器械生产设施设备共用的管理要求。明确上海市按照国家规定探索开展药品分段委托生产、商业规模批次药品上市，上海市药监部门应当加强监管。明确进口医疗器械在中国（上海）自由贸易试验区及临港新片区加贴中文标签的具体管理措施。明确中药材生产企业应当将质量管理体系延伸至种植、采收、加工等环节，保证中药饮片源头质量。明确细胞和基因治疗药品在生产、经营使用环节的特殊要求，助力抢占全球科技与产业竞争“新赛道”。

　　此外，针对经营和使用，《条例》对药品医疗器械生产经营企业关键岗位人员管理、优化药品进口程序、医疗器械境内代理人、医疗机构中药制剂、细胞治疗药品经营和使用管理、网络平台交易等提出明确要求。

(责任编辑：常靖婕)