中国食品药品网讯 2024年12月28日，以“云端之美创新之巅”为主题的儿童湿疹全球新药“泽立美乳膏”科技成果发布会在上海中心大厦举行。泽立美乳膏是由上海泽德曼医药科技有限公司（以下简称“泽德曼”）自主研发的具有全新作用机制和靶点的非激素类外用药，也是全球首个批准用于2岁以上儿童与成人特应性皮炎治疗的芳香烃受体（AhR）调节剂，已在多家医院开出处方，并在叮当快药、北京永正智慧药房等线上线下药店上线，为特应性皮炎患儿带来全新的治疗选择。

图为2024年12月28日，上海，泽立美科技成果发布会皮肤科临床专家等嘉宾合影

　　“我们赶上了一个好时代，泽立美乳膏从2022年11月立项到2024年11月通过国家药监局优先审评审批程序批准上市，仅用时2年，而且20天后获美国食品药品管理局（FDA）批准上市申请，标志着我国AhR创新药研究领域再次领先国际。”中国侨联特聘专家、泽立美发明人、泽德曼CEO陈庚辉博士激动地说，这不仅是以临床需求为导向、产学研深度融合通力合作结出的硕果，更是我国药品审评审批制度改革东风下扬起的创新风帆。

　　专注新药研发 儿童特应性皮炎（湿疹）治疗重大突破

　　特应性皮炎是一种常见慢性炎症性瘙痒性皮肤病，临床以红斑丘疹和剧烈瘙痒为主要表现，2022年，我国特应性皮炎患者人数达7070万例，其中儿童/青少年达3470万例，占比近5成，被认为是皮肤科的“一号疾病”。

　　“我在加拿大西蒙菲莎大学读博期间，曾因孩子湿疹反复发作不得不辗转求医。当时，外用糖皮质激素是治疗湿疹的主要药物，研发出一款儿童能使用的非激素湿疹药物是我多年的梦想与努力的目标。”陈庚辉兴奋地表示，历经数年如一日的坚守研发一线，他终于做到了，泽立美乳膏的获批上市为湿疹患者提供新的临床选择，也将改变特应性皮炎的治疗格局。

图为泽德曼医药董事长兼首席执行官陈庚辉博士

　　回国后，陈庚辉始终专注布局AhR靶点相关免疫炎症性药物的研发，而他一直牵挂的儿童湿疹新药自然被第一个提上了日程。经过大量的准备工作，2022年11月泽德曼启动本维莫德增加新适应症治疗儿童与成人湿疹的研究立项和研究计划，很快得到国家药监局药品审评中心（CDE）的指导、论证。2023年2月，泽德曼提交IND申请，2个月后获得CDE临床试验批件后，立即邀请由北京大学人民医院皮肤科牵头、组织国家儿童医学中心北京儿童医院等30多家医院参与开展关键性临床试验研究。

　　泽立美是一款非激素外用药，它的疗效如何？作为泽立美临床研究的首席专家，北京大学人民医院皮肤科教授、中华医学会皮肤性病学分会第十三届主任委员张建中介绍，Ⅲ期临床试验结果表明，泽立美乳膏对2岁以上儿童及成人特应性皮炎具有疗效高、副作用少、起效快等优点，部分患者用药后数小时即感到瘙痒减轻，治疗2周，对全身各部位皮损均有强效改善作用；治疗8周，EASI-75（湿疹面积和严重程度指数较基线改善75%）应答率为69.8%、IGA（研究者总体评估)应答率为65.0%，均显著高于安慰剂组；因不良事件停药者仅4.4%，治疗停药后无复发率高达70%。

　　张建中称，“泽立美乳膏的获批上市改变了儿童和成人特应性皮炎患者的用药现状，这款药是我们中国原创新药，关键核心技术在中国人手上，是一款真正‘中国领先全球’的新药。”

　　值得注意的是，由于儿童特殊的生理特征，儿童皮肤病的药物的研发需更加关注安全性、耐受性和低致敏性。中国医师协会皮肤科医师分会总干事、上海市皮肤病医院副院长史玉玲教授表示，确证性临床试验证明了泽立美乳膏治疗儿童湿疹的安全性与有效性，这将极大改变儿童湿疹患者的治疗格局。北京大学人民医院皮肤科赵琰教授同样认为，泽立美乳膏作用于AhR靶点，通过抑制炎症、抑制氧化应激和促进皮肤屏障功能的修复，可减轻或消除皮疹，改善瘙痒等临床症状，且具有疗效持久、复发率低的特点。

　　针对该药上市获批，中华医学会皮肤性病学分会主任委员高兴华教授表示：“我们感到十分振奋！作为非激素类外用药，泽立美乳膏的获批上市为湿疹治疗增加了新的选择，将改善湿疹患儿的生活质量。”

　　乘政策东风 创新药加速从“中国新”到“全球新”

　　从小分子化合物到患者获益的药品，要历经化合物筛选、药理研究、工艺开发、临床研究及商业化推广等诸多阶段，动辄5年、10年。与之相对的是，泽立美乳膏从立项到获批上市仅用时2年，如此的“加速度”惊艳众人。

　　事实上，这种“速度”正是我国药品审评审批制度改革结出的硕果。“比如，全面推行上市许可与生产许可分离的药品上市许可持有人制度，让医药研发单位可以专注于新药研发；加快临床急需产品的审评审批，把符合条件的产品纳入优先审评审批程序等。这些监管创新提高了企业的研发效率，大大激发了企业的创新活力。”陈庚辉颇为感慨地说。

　　泽立美乳膏能够成功获批上市，也离不开国家药监局药品审评中心的科学指导。通过对类似泽立美乳膏这种临床价值明确、全球新机制新靶点的药物实行“提前介入、全程指导、研审联动”，大大加快了新药好药上市步伐，尽早惠及更多的患者。

　　这套政策“组合拳”稳健有效、持续发力，政务服务“加速度”彰显药监为民“新温度”。陈庚辉回忆道，2023年11月22日，上海泽德曼与CDE开展了药品上市许可申请前沟通交流会，12月提交了NDA申请；2024年1月初，CDE基于泽立美乳膏临床疗效与安全性，将该品种纳入优先审评。“CDE、长三角分中心等多个部门多次通过书面反馈、电话反馈和视频交流会等形式，与我们就泽立美乳膏的临床研究计划、关键临床试验设计及疗效指标选择和实施等进行沟通、交流和指导，及时解答关键性技术问题，使得关键性临床试验方案设计更加科学、合理。而国家药监局药品注册管理司、国家药监局食品药品审核查验中心同样提供了优质、高效的帮扶指导，让我们短时间内获得《药品生产许可证》。”陈庚辉感慨道，正是国家药监局各部门严谨的态度、专业的指导和高效的服务，大大加快了泽立美乳膏的上市进程。

　　不仅如此，当得知上海泽德曼申报新药时，上海市药监部门还指派重点项目联系人，提前介入做好对接工作，通过提供政策法规咨询、指导申报资料报送、协调检验检查资源，对接审评审批环节等方式，全程做好项目服务工作。陈庚辉说:“上海一直以来就很重视营商环境的打造，这也是我选择将公司在这里落地生根的原因之一。而泽德曼的成长历程也成为上海良好营商环境孕育出的优秀案例。”

　　一个新药的研制，离不开政府、行业、专家、研发界和投资界的支持。陈庚辉动情地提到，有30多家大学附属医院和国家医学中心参与了III期临床试验，正是监管人员、临床医生、研发人员等各方的齐心协力，才让临床试验效率大大提高。

　　作为临床试验首席科学家，张建中教授认为，泽立美乳膏能成为领先全球创新药，表明我国制药研究、临床研究、基础研究以及新药审批等多方面软硬实力的巨大进步，而最可喜的是我国已经有了一个鼓励新药创新的制度环境，医工结合的创新体制，给医药科学家提供一个充分创新的舞台。

　　加大研发力度 致力为全球患者提供“中国方案”

　　党的二十届三中全会提出，实施健康优先发展战略。“‘德泽生命，曼享健康’是我们上海泽德曼的经营理念。”陈庚辉说，为患者提供更安全、更有效的治疗药物，是制药人的责任和使命。

　　坚守制药人的这份责任和使命，陈庚辉20余年如一日专注药物研发，成为创新药全产业链大咖：曾带领团队实现创新药本维莫德从发现、基础研究、临床研究、产业化、注册、上市、进入医保目录等一条龙全产业链的辉煌成就；成立上海泽德曼，仅用3年时间，获得近2.5亿元融资，被评选为上海市专精特新中小企业，形成从临床试验到注册上市的产品管线，有3个品种获批新药临床试验（IND），其中，2个正在开展确证性（III期）临床试验。值得一提的是2024年12月，公司研发的创新药TAN-118获得药审中心临床试验默示许可，这是继2024年10月该产品获得美国FDA临床试验许可之后又一里程碑事件，有望成为全球首款用于炎症性肠病治疗的AhR激动剂。

　　在同事眼中，陈庚辉是一个乐观、豁达的人，谈起曾经的“闯关”却总感觉是轻描淡写。他说，对于新药研发，“九死一生”远不足以形容其难度和风险，如果表现出一丝沮丧与犹豫，很可能整个研发就会失败，“我觉得只要有坚强的信念，再加上科学的态度、认真的工作作风、顽强的拼搏精神和克服困难的勇气，再难的坎儿也能跨越。”

　　不积跬步，无以至千里。如今，陈庚辉不仅是拥有40多项医药发明专利的创新药研发领军人物，他还积极倡导成立了中国皮肤科新药联盟，推动“政产学研医”联动，强化皮肤科临床研究、新药研发、成果转化的协同创新和科技创新；牵头成立上海宝山区东方自身免疫药物科技创新中心，促进自身免疫药物产业高质量发展和全球化合作。

　　奋楫逐浪，向新而行。当前，中国的创新药研制如火如荼，国家药监局加入ICH并成为管委会会员、启动加入PIC/S体系程序、通过世界卫生组织NRA评估等里程碑事件，体现了我国药品监管正在与世界接轨步伐的加快。“我有幸见证和参与了中国成为制药大国，并向制药强国迈进的历史进程，将继续与团队一起潜心研制创新药，努力将泽德曼打造成为以自身免疫/炎症相关产品线为主的创新药特色企业，成为中国皮肤科新药开发的领跑者，再创更多“全球新”，并让中国的创新技术产品走向世界，服务全人类的健康。”陈庚辉坚定地说。

(责任编辑：宋莉)