中国食品药品网讯 12月28日，以“云端之美 创新之巅”为主题的儿童湿疹全球新药泽立美科技成果发布会在上海中心大厦举行。

　　据介绍，泽立美乳膏于11月22日通过国家药监局优先审评审批程序批准，用于治疗2岁以上儿童和成人特应性皮炎（湿疹），这是由上海泽德曼医药科技有限公司自主研发的具有全新作用机制和靶点的非激素类外用药，也是全球首个批准用于2岁以上儿童与成人特应性皮炎治疗的芳香烃受体（AhR）调节剂。值得关注的是，泽立美在我国获批20天后，美国FDA也批准了该类药物同一适应证的上市申请。目前，该药已在多家医院开出处方，并在叮当快药、北京永正智慧药房等线上线下药店上线，为特应性皮炎患儿带来了全新的治疗选择。

　　中华医学会皮肤性病学分会主任委员高兴华表示，作为非激素类外用药，泽立美乳膏的获批上市为湿疹的治疗增加了新的选择，将改善湿疹患儿的生活质量。

　　“泽立美于2023年12月完成上市申请受理，于今年1月纳入优先审批，11月获批上市，这种速度得益于药审改革的‘春风’、政产研的精准合作以及越来越成熟的生物医药创新大环境。”作为泽立美临床研究的首席专家，北京大学人民医院皮肤科教授、中华医学会皮肤性病学分会第十三届主任委员张建中感慨道，在药品监管改革等一系列有力举措推动下，我国皮肤新药研发驶入快车道。

　　北京大学人民医院皮肤科赵琰在分享泽立美的Ⅲ期临床报告时指出，外用药物是湿疹最重要、最常用的治疗方法，而泽立美乳膏作用于AhR靶点，通过抑制炎症、抑制氧化应激和促进皮肤屏障功能的修复，可以减轻或消除皮疹，改善瘙痒等临床症状，且临床研究结果表明，泽立美具有缓解期长、复发率低的特点，可为湿疹治疗带来全新选择。

　　“临床试验周期，我们用时172天，美国用时583天；NDA（新药上市申请）准备方面，我们用时21天，美国用时313天；从开展临床到NDA，我们用时193天，美国用时896天。”在剖析成功之道时，作为国际小分子免疫调节新药领域开拓性领军人物、首个AhR靶点新药发明人和开发者泽德曼医药董事长兼首席执行官陈庚辉博士以中美研发速度对比举例说，“这是各方力量广泛集成的结果，在这个过程中，我们吸引了全球一流的团队，从基础药学到临床研究，都有非常强大的实力，加之我们赶上了创新最好的环境，特别是药品审评与监管部门的大力支持，我们得以高效、科学地把事情做好。因此，这个成绩是集体智慧的结晶。”

　　创新开拓，永无止境。陈庚辉表示，作为一家专注AhR调节剂药物研发的企业，泽德曼将始终保持初心，聚焦自身免疫及炎症性疾病领域未被满足的临床需求，再创“全球新”，造福更多患者。（叶阳欢）

(责任编辑：常靖婕)