中国食品药品网讯（记者王晓冬） 2025年新年伊始，北京铂生卓越艾米迈托赛注射液、东方运嘉小儿黄金止咳颗粒两款创新药获批上市，实现北京创新药“开门红”。

　　记者从北京市药监局了解到，2024年该局坚持创新与监管并重，推出一系列改革创新举措，全力护航医药产业高质量发展，取得显著成效。

　　临床急需进口药械审批绿色通道 生命通道上的加速奔跑

　　面对临床急需但国内尚未注册的进口药械，每一分每一秒的等待都可能关乎患者生命。为满足患者对国外已上市但国内尚未注册的临床急需进口药械的使用需求，北京市药监局会同市卫生健康委、市医保局、北京海关联合制定了《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）》《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》，开通审批绿色通道，并建立全链条、闭环式监管体系。

　　在大幅缩短审批时限的同时，对药品的质量和安全进行全链条监控，确保每一粒药都安全有效。审批前，通过专家评估组对药品的安全性、有效性和质量可控性进行全面评估。审批后，加强对药品的上市后监管，定期组织GCP风险研判和风险会商分析会，确保药品在临床使用中的安全；出台《关于临床急需进口药械和罕见病进口药品追溯体系建设的指导意见（试行）》，建立全流程追溯体系，实时记录、保存药品的进口、流通、使用等环节的数据，面向药品经营企业、医疗机构开展系统操作使用培训，压实主体责任，实现来源可查、去向可追。

　　其中，北京协和医院申请的地夫可特治疗杜氏肌营养不良症罕见病整体治疗效果显著。杜氏肌营养不良是一种遗传性神经肌肉病，通常5岁前发病，如不经治疗多数患者将在20岁左右因呼吸或心力衰竭死亡。

　　北京儿童医院申请的伏索利肽，是全球首款治疗儿童软骨发育不全的罕见病药品。儿童软骨发育不全是身材矮小罕见疾病，可能引发全身多个系统并发症，该药物可降低先天性软骨发育不全对患儿生长发育的影响。

　　就在伏索利肽进入首都机场的那一刻起，在药物送达患者手中之前，北京市药监局追溯系统同步上线跟踪，“走流程”测试追溯系统功能，医院使用追溯系统“京通”小程序顺利完成收货入库，并预先模拟了为患者发药的流程。

　　创新药临床试验审评审批试点 新药研发的加速器 

　　新药研发是医药产业高质量发展的核心驱动力。

　　在国家药监局的大力支持下，2024年8月，北京、上海成为全国首批创新药临床试验审评审批试点区域。北京市药监局通过为企业提供前置沟通交流，实施临床试验机构立项审查、伦理审查、合同审查等并联开展，创新药临床试验审批时限从60日压缩至30日。

　　为确保创新药临床试验的安全和质量，北京市药监局跟进五项措施，力保审批质量。一是建立前置机制，指导试点机构健全前置立项、伦理、合同审查等服务机制，对试验项目全面摸底，严格把关、层层筛选优质试验项目。二是加强GCP监管，要求试点机构建立健全临床试验质量管理体系，加强对临床试验项目的全过程监控。三是严格风险防控，组织GCP风险研判和风险会商分析会，对临床试验中可能出现的安全风险进行及时识别和有效防控。四是实行跟踪管理，加强对试点项目的跟踪、监管，确保每一项试验都符合规范要求。五是加强服务指导，指导试验项目申请人与试点机构高效对接，不断充实完善风险管理计划等试点申请材料，加快试验物资运作，严格把控试验质量，且在规定时限内启动试验。

　　北京已发布2批16家临床试验试点机构名单，推动8个创新药临床试验项目纳入试点，3个项目已获批开展临床试验。其中，在北京肿瘤医院开展的四川科伦治疗晚期实体瘤的注射用药临床试验申请获批全国首例试点申请，审评审批仅用时21日，提速65%。现已签署第一例知情同意书准备入组，四周即启动临床试验。

　　药品补充申请审评审批程序改革试点 企业技术迭代升级的助推器

　　2024年11月，北京作为首批试点的10个省市之一，在全国率先开展“药品补充申请审评审批程序改革试点”，通过为上市许可持有人药品上市后变更提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动药品补充申请审评时限从200日压缩至60日。

　　北京市药监局为确保药品补充申请审评审批程序改革试点的顺利推进和安全有效，一是将试点项目作为巡视巡查重点监管对象，定期跟踪项目进度和质量。二是加强对试点机构的日常监管和飞行检查，确保试点工作的规范有序开展。三是建立跨部门、跨区域的联动协作机制，形成全方位、多层次的监管网络。

　　目前，4个品种纳入药品补充申请审评审批程序改革试点，包括集采、儿童用药等亟待实施上市后变更的重点品种。12月30日，全国首批获准试点品种华润双鹤小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）、悦康药业盐酸二甲双胍缓释片获得补充申请批件，仅用时19个、26个工作日，大幅缩短需要核查检验补充申请的审评时限（200日）。

　　2024年，北京市药监局全面落实国务院《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》中突破性改革创新举措，取得良好成效。2025年是北京市药监局“全面深化改革年”，更多的利企惠民改革举措将陆续出台，为医药产业的持续创新发展注入强劲动力。

(责任编辑：常靖婕)