6月5日，《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）发布并向全社会征求意见，引起业内热议。此次《征求意见稿》主要内容包括医药代表可为与不可为的范围、药品上市许可持有人的监管与备案主体责任以及违反禁止性事项后的处理方式。

　　《征求意见稿》延续了2017年发布的《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称2017年版）的基本要点：一是剥离医药代表销售职能，重申其学术推广定位；二是明确医药代表准入与培训要求；三是规定药品上市许可持有人对医药代表的聘用、登记和管理责任；四是强调医院在医生与药企联系合作过程中的参与。总体来看有以下亮点。

　　重新限定专业学历

　　《征求意见稿》删除了2017年版中对医药代表专业、学历及工作经验的硬性要求，转而把医药代表的学历、专业、工作经验决定权交给药品上市许可持有人。这并不意味着放宽对医药代表专业能力的要求，只是赋予药品上市许可持有人更多的裁量权。同时，《征求意见稿》还明确药品上市许可持有人对医药代表进行岗前培训的责任，进一步规定对违反禁止性规定的医药代表在情节严重时，药品上市许可持有人应当暂停授权其开展学术推广等活动，并对其进行岗前培训。可见，医药企业需要对其所聘用或授权的医药代表进行全方位的能力把控，从本质上保障医药代表的专业能力。

　　备案制度更加完善

　　首先，与前述取消专业学历硬性要求相呼应，《征求意见稿》在医药企业应备案的信息中删掉了“医药代表完成培训情况（包括培训科目、培训时间）”，适应了当前我国医药代表专业能力参差不齐的现状。其次，《征求意见稿》调整了备案信息的更改期限，不论是因何缘由造成的更改，一律在事实变动后30个工作日内同步变更网站上登记的信息（2017年版为20日）。最后，我国医药代表群体庞大，要想通过备案将常年在医药市场里“潜水”的数百万医药代表纳入管理并非易事，这不仅需要一套明确可操作的规范指引，还需要有明确的监督主体去保障其落实。《征求意见稿》对此作了回应，明确指出“备案平台由国家药品监督管理部门委托中国药学会建设和维护”，即以后所有的备案信息的发布，文件、法规以及公示等都会通过中国药学会发出。

　　强调医药代表的学术定位与价值

　　2017年版第三条规定，医药代表从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。原本对医药代表怀有偏见的医院在该条规定公布后纷纷挂起“医药代表不得入内”的标示，这反映了医院对该行业内贿赂等不正之风的痛恨，但从长远来说却不利于医院在第一时间接收最前沿的药品学术研究成果。而《征求意见稿》第三条规定，医药代表在遵守卫生健康部门有关规定的前提下，无需申请及获批准就可公开进行从业活动，只保留在与医务人员开展活动时应获医疗机构同意的规定。此外，第三条同时规定医药代表可通过合法正当形式开展学术推广等活动，强调了医药代表的学术定位与价值。

　　改革创新医药代表新型监管举措

　　此次《征求意见稿》强调建立医药代表备案平台，及时公示、核验、变更药品上市许可持有人和医药代表违法违规信息；同时鼓励中国药学会发挥行业监督自律的作用，建立监督机制、信用分级管理机制，制定联合奖惩措施。这些规定将进一步强化对药品推广中贿赂行为的监督。除此之外，医院还可以采取设立单独的医药代表会面室，规定医生不能与医药代表单独见面，会面过程全程录音录像，同时邀请医院纪律委员会人员全程参与等方式进行监督；药品生产企业与医药代表所推广与宣传药品药理、疗效等其他临床反馈事项应当向社会公布，接受患者与社会公众的监督。医药贿赂乱象源于“暗”，故治理需毫不留“情面”，才能让医药营销真正向“阳”发展。

　　明晰违反禁止事项后处理方式

　　在医药代表、药品上市许可持有人违反禁止事项后的处理方式上，《征求意见稿》也作了重大修改。将违反禁止事项后纠正和规范的责任落实到药品上市许可持有人，要求其严格履行对医药代表的管理责任，确保其聘用和授权的医药代表持续符合从业要求。《征求意见稿》明确：“药品上市许可持有人或医药代表给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规进行调查处理。”明晰惩治措施是备案制得以实施的有效保障。

　　强调药企应以药品创新为本

　　《征求意见稿》再次强调药品生产企业应对药品生命安全周期负责的理念，对药品上市许可持有人规定了全程责任。强调药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并进行岗前培训，设定岗位能力和培训科目，赋予药品上市许可持有人更多自主裁量权，以便对医药代表的聘用符合其发展理念与市场定位；另一方面，《征求意见稿》指出，药品上市许可持有人是医药代表备案的主体，具体负责信息维护与更新的责任；同时规定药品上市许可持有人不得鼓励、暗示医药代表从事违规活动，不得向医药代表分配药品销售任务等。在现有《征求意见稿》无法对药企明确规定违法惩罚后果的背景下，药企理应以该道德宣示性规范为价值导向，主动承担药品创新的责任，从而真正帮助与倒逼医药代表回归学术本位，让医药代表有新药可介绍、有新问题可以研究、有新疗效可以反馈。

　　思考与建议

　　除了上述亮点，《征求意见稿》也有应进一步完善的地方，如目前我国制药行业整体水平与国际先进水平存在差距，医药产品同质化现象尚无法根本解决。即使《征求意见稿》重申医药代表定位为学术推广者，但能够讲述的创新之处还很少，营销为王、公关至上的“医院-医药代表-药企”三方关系的出现仍不可避免。治理医药领域的商业贿赂现象，不仅应规范医药代表行为，还需要压实多方责任。

　　同时，还有待进一步构建配套惩治措施。《征求意见稿》规定的内容一共十八条，多为授权性规定和禁止性规定。虽明确规定药品上市许可持有人承担违反各项禁止事项后纠正与规范的责任，但并未对违反禁止性规定的行为设置有效的惩治措施。《征求意见稿》强调医药代表回归学术推广与反馈价值，让药企承担全程跟随责任，但在违法成本不明确甚至为零的前提下，医药代表备案制度难免更多是一种道德宣誓，无法抵制市场行为的逐利性。

　　此外，药监部门应依法行政、严格执法。此次《征求意见稿》是响应《药品管理法》关于医药代表职责、定位内容的产物。在《征求意见稿》明确医药代表的职责与行为规范、药品上市许可人的主要管理责任的前提下，药品监管部门以及执法人员应该仔细领悟相关法律法规的精神实质，主动承担起医药市场的监督责任。具体表现为执法机构及人员应及时介入医药代表以及药品上市许可持有人的违法违规活动中，依照《药品管理法》《反不正当竞争法》《行政处罚法》等行政授权性法律文件进行调查惩戒，并及时向社会公众公布处罚信息，真正发挥“立法、执法、司法、守法”的联合作用，使《征求意见稿》将来“转正”之后有效实现其制定目的。

　　《征求意见稿》的公布及以后的实施，将以医药代表的规范化管理为突破口，逐步正视、理清、解决医药领域里的各种不良现象，逐步完善有关管理，形成一个有效的合理机制，期待《征求意见稿》早日正式公布并取得实效。（邓勇 宋佳乐 朱谢君 程帅 北京中医药大学法律系）

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