中国食品药品网讯（记者落楠） 国务院近期印发通知，将放射性药品生产经营企业审批权限由国家药监局和国防科工局下放至省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门。日前，国家药监局综合司、国防科工局综合司发布《关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（以下简称《通知》），其内容涉及申请开办放射性药品生产经营企业的程序和资料要求、放射性药品生产许可证和放射性药品经营许可证的颁发和换发、放射性药品委托生产和委托销售等。

　　自2021年7月1日起，放射性药品生产经营企业审批由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施。对省级药品监督管理部门已出具审核意见并于7月1日前报国家药监局的申请，由国家药监局和国防科工局继续按照原程序完成审批；申请人也可以撤回申请，按照《通知》规定程序重新向所在地省级药品监督管理部门提出申请。

　　《通知》表示，申请开办放射性药品生产企业、经营企业，申请人应当填写《放射性药品生产许可证申请表》《放射性药品经营许可证申请表》，向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并按照相应申报资料要求报送有关材料。所在地省级药品监督管理部门对企业提交的申报资料进行审查。《通知》同时明确申报资料技术审查和现场检查等事宜。

　　放射性药品生产许可证和放射性药品经营许可证由所在地省级药品监督管理部门颁发，有效期为五年。放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证有效期届满，需要继续生产、经营放射性药品的，应当于有效期届满前六个月内、两个月前，向所在地省级药品监督管理部门申请重新发放。

　　《通知》内容还涉及放射性药品生产和销售。药品上市许可持有人应当按照《药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》以及《通知》要求取得相应类别的放射性药品生产许可证。药品上市许可持有人委托生产放射性药品的，应当委托符合条件的放射性药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。

　　药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品，应当符合《放射性药品管理办法》第十三条规定的放射性药品经营企业具备的条件，无需取得放射性药品经营许可证；委托销售的，接受委托销售的药品经营企业应当取得具有相应经营范围的放射性药品经营许可证。

　　《通知》强调，各省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门应当加强协作配合，做好放射性药品生产经营企业审批承接工作，要制定相应工作制度，明确审批程序和审批标准，强化人员培训，配备具有相关资质的专业人员承担审批工作，确保审批工作依法依规开展。各省级药品监督管理部门应当强化放射性药品生产经营企业的监督管理。

(责任编辑：张可欣)