中国食品药品网讯（记者王晓冬） 自6月15日起，《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》正式实施。这是对2020年7月印发的《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》进行了动态调整修订，形成《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》（以下简称《基准》）。

　　《基准》结合北京市医疗器械监管实际，严格统一规范北京市医疗器械领域执法人员行政处罚裁量权适用。共计222条，适用于北京市医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量。

　　《基准》将各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。其中，“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。

　　《基准》针对各类违法行为设定的基础裁量档，其对应的裁量幅度为依法减轻、从轻、一般、从重、情节严重处罚的下限和上限。属于《中华人民共和国行政处罚法》应当或可以减轻处罚或不予处罚等情节的，可以跨越本《基准》规定的基础裁量档实施处罚。

　　据了解，《基准》对于相关处罚种类、幅度划分裁量阶次依据以下原则：

　　一是减轻处罚，应适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。

　　二是从轻处罚，应在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分。

　　三是一般处罚，应在法定处罚幅度中等限度依法予以处罚。

　　四是从重处罚，应在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较高的30%部分。

　　《基准》具体划分罚款金额的裁量阶次是：

　　罚则仅规定罚款数额的，以《医疗器械监督管理条例》第九十八条第一款为例：“按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”“5万元（含）-6.5万元罚款”“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“10万元（含）-22万元罚款”“22万元（含）-38万元（含）罚款”“38万元-50万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。

　　《基准》如何对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处罚具体划分裁量阶次？

　　以对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行为进行处罚为例：违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第十条第（一）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项、第二款的规定，情节严重的，责令停产停业，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

　　情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节划分为“从轻：处所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款；一般：处所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款；从重：处所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。

(责任编辑：王哲涵)