中国食品药品网讯 11月20日，医疗器械创新湖北服务站组织省局医疗器械化妆品监管处、医疗器械审评检查中心、医疗器械质量监督检验研究院和武汉国家生物产业基地建设服务中心，组成“店小二”服务团，走进光谷生物城医疗器械园，开展创新医疗器械注册“微课堂”活动，深入华大生物科技（武汉）有限公司、武汉衷华脑机融合科技发展有限公司、武汉市长立生物技术有限责任公司、武汉尚睿生物科技有限公司、武汉睿奇生物工程有限公司五家医疗器械企业产品研发一线，详细了解企业产品研发进展，现场解答企业在产品研发、注册申报、厂房设计中遇到的问题。

　　在华大生物科技（武汉）有限公司和武汉衷华脑机融合科技发展有限公司两家列入国家局前置审评通道的企业，服务团成员跟踪了解了产品临床试验等情况，并对项目负责人提出的创新医疗器械临床试验伦理审查、入排设置年龄和受试者入组途径等问题进行现场指导。

　　在武汉市长立生物、武汉尚睿生物、武汉睿奇生物三家企业，服务团成员详细了解了企业技术创新、成果培育及全系列产品转化等情况，并就产品分类界定、创新医疗器械特别审查申报、厂房地址变更等问题进行现场答疑。

　　开辟医疗器械注册“微课堂”，是医疗器械创新湖北服务站立足自身优势、助推企业研发创新的一项重要措施。后期，湖北服务站每月将针对不同的医疗器械产品类别开展“微课堂”活动，及时解决企业急难愁盼问题，促进医疗器械研发创新，推动创新成果加速转化，统筹推进医疗器械产业高质量发展和高水平安全。

(责任编辑：宋莉)