国家药监局《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》第十条提出：“从事药品批发活动，应当具备本办法第九条规定的条件（药学技术人员、设施设备，计算机管理信息系统、相关规章制度），其储存药品的仓库还应当具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备。”

针对药品现代物流，北京、上海、天津、江苏、浙江、山东、湖北、安徽、内蒙古、河南、河北、江西等地药监部门陆续制订了相关标准或细则。笔者查看这些标准或细则后，发现各地标准、要求不一。在此，笔者结合参与江西省的标准起草及部分新开办药品现代物流企业的验收体会，谈谈个人对药品现代物流企业验收标准的理解，供业界参考。

（注：本文讨论的药品现代物流企业仅指新开办的自营药品批发企业，不参与第三方物流委托配送，建议药品零售连锁企业及药品第三方物流企业单独作出规定。）

物流、药品现代物流与药品第三方物流的含义

物流是指物品从供应地向接受地的实体流动过程。根据实际需要，将运输、储存、装卸、搬运、包装、流通、加工、配送、信息处理等基本功能进行有机结合。

药品现代物流是指将药品信息采集处理、储存、运输、装卸、搬运以及包装等物流活动和技术综合运用的集成管理方式。药品现代物流采取的集成管理方式应当符合药品管理法律、法规和规范要求，重点体现在自动、连续、高效。

药品第三方现代物流是指依托专业化现代化物流设备、技术和信息管理，通过第三方物流服务体系，优化药品收货、验收、上架、输送、拣选、储存、养护、分拣、出库、复核、集货、调度、运输、配送、运营、回单管理、信息管理等作业过程，降低医药物流运营成本，提高服务能力和水平，实现医药物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。

药品现代物流企业重点关注点

1.建立药品追溯体系。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，采用信息化手段对物流、经营活动全面管理，实现物流、经营全过程记录真实、准确、完整，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。确保物流、经营全过程药品质量与安全。

建议：企业应按照《药品管理法》要求，建立药品信息化追溯系统，建立的追溯系统应能满足药品追溯数据原始、真实的要求，能对企业所经营品种购销渠道进行有效控制，能查验购进药品来源、销售药品去向是否清晰，物流、票据流、资金流是否一致。

2.配备一定数量和要求的物流管理人员和计算机系统信息管理人员。

企业应当配备与药品物流运营管理相适应的物流管理人员和计算机系统信息管理人员。有些省份对这两类人员学历及数量要求规定不一，如湖北规定物流管理人员应当具备物流相关专业专科及以上学历，计算机管理人员应当具备计算机相关专业专科以上学历，均未规定数量；黑龙江规定物流及计算机管理人员各1名，未规定物流人员学历，计算机人员要求大专以上学历；河北规定分别配备2名以上专业计算机管理人员和物流管理人员，计算机管理人员应具备计算机专业大学本科以上学历，物流管理人员应具备物流专业大学专科以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称；江西规定应配备2名及以上具备物流相关专业大学专科以上学历或中级以上专业技术职称的专职物流管理人员，配备具有2名及以上具有计算机专业大专以上文化程度的信息管理人员。

建议：企业应配备物流管理部门负责人及物流管理员各1名；计算机管理部门负责人及计算机管理人员各1名。物流管理部门负责人应当具备物流相关专业本科及以上学历或具有国家认可的物流专业中级及以上技术职称，且具有3年以上药品物流管理工作经历。物流管理人员应当具备物流相关专业专科及以上学历；计算机管理部门负责人应当具备计算机相关专业本科及以上学历；计算机管理人员应当具备计算机相关专业专科以上学历。

3.配备与其经营规模、经营范围、物流配送能力、保障药品质量安全相适应的营业场所、库房及运输车辆。

对于营业场所及库房面积、层高及是否有自主产权，各地规定不一。如河北规定要有自主产权，多数省份未作规定；上海规定仓储面积不少于10000平方米；北京未规定面积，但规定立库层高不小于8米；湖北规定面积不少于8000平方米，库房每层净高不低于4.5米，自动化立体仓库不低于12米；江苏规定库房可为平面库、多层库或立体库，总面积不少于3000平方米，每层净高不低于4.5米；浙江规定库房面积不少于6000平方米，层高不低于6米；山东规定库房面积不少于10000平方米；江西规定库房面积不少于2000平方米。多数省份规定自有密闭式药品运输车辆不少于5辆，开展冷链药品物流业务的，另外配备不少于2辆冷藏车辆；山东规定配备密闭式的运输车辆不少于10辆。

建议：考虑药品现代物流企业投入较大，如采取租赁形式，企业会考虑投入设备的风险，建议配备有自主产权的库房。营业场所不少于300平方米，仓库储存区整体建筑面积不少于5000平方米（需在同一建筑,且不得超过三层），层高不少于4.5米，阴凉库（含冷库）面积应不少于总面积的三分之二。有冷藏药品经营范围的，应配备2个（含）以上独立冷库，总容积不少于200立方米。专营生物制品的，其仓库整体建筑面积不少于3000平方米；专营药品类体外诊断试剂的，仓库建筑面积不少于100平方米。

企业应当配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于5辆，开展冷链药品物流业务的，还应当另外配备可自动监测、显示、记录温度的冷藏车不少于2辆。

4.配备能实现药品入库、上架、分拣、传送、出库、复核、集货等现代化物流作业需求相匹配的设施、设备。

物流作业设施、设备应能覆盖全部药品的收货验收区、储存区、拣选作业区、出库复核及集货配送区（特殊药品、冷藏冷冻药品以及中药材、中药饮片、化学原料药、抗生素原料药除外）。设施、设备能对货物进行出入库、补货和集货，实现物流各作业环节自动、连续的物流传送；做到管理系统与传送线有机融合。

针对这条，各地在动力传送线长度、AGV叉车数量、托盘货位及零货位方面规定不一。多数省份未规定动力传送线长度，北京规定托盘货位不少于5000个，零货位不少于2500个，立库高不小于8米；江苏规定托盘货位不少于1000个，未规定零货位；河北规定仓库堆垛机不少于3台；江西规定托盘货位不少500个，零货位不少于500个，AGV叉车不少于3台，动力传送线不少于200米。

建议：库房应设置与企业经营规模相适应的零货储存区域和整件储存区域；零货区应配备隔板货架或流利式货架等类型货架，货位不少于1000个；整件储存区应配备与物流规模相适应的托盘货位，托盘货位不少于1000个（以1200mm*1000mm标准非木质托盘计）。

库房应配备动力输送线，其长度应满足现代化物流作业的需要，应不少于500米；药品出入库通过动力输送线并配备5个及以上AGV叉车进行物流传送，覆盖收货验收区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区，通过动力输送线、光电核扫设备实现自动、连续、高效的物流传送。针对零货配备分拣设备，采用平板拣选、条形码扫描、无线射频、电子标签、货到人等识别技术或自动化分拣机完成分拣，通过动力传输线传送至出库复核区、集货区，有一定数量的出库复核区滑道。仓库需要跨层作业的，应通过提升机、螺旋机、AGV等设施实现自动、连续、高效的物流输送。

5.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。配备视频监视系统，具有对整个仓储功能区实时录像、实时监控、实时处置、定时回放等功能，视频记录应当按日备份。

针对库房监控摄像头数量及工作图像留存时间，多数省份规定了配备视频监视系统，但未规定数量和留存时间。安徽省规定留存时间为30天；江西规定数量为200平方米/1个标准安装摄像头，工作图像留存不少于90天。

建议：药品验收入库、出库场所应各安装不少于2个摄像头，其他区域按照200平方米/1个标准安装摄像头，确保视频监视对库区各项作业区的无缝覆盖。监视系统应24小时自动备份，工作图像留存不少于90天。麻醉药品和一类精神药品库按照《麻醉药品和精神药品管理条例》管理（双门双锁、进出进行身份登记、24小时与110联网的报警装置、有视频监控、24小时值守并可通过视频进行监控等）；毒性药品、二类精神药品实行专库、专人和双人双锁管理。

6.应配置符合《规范》并与药品现代物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。配置的信息管理系统能够保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯，并具备仓储管理、运输管理、温湿度监测等功能。

针对本条，多数省份都规定了配备企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）等，多数未规定安装仓储作业控制系统(WCS)，有的未规定“双机热备”。

建议：企业专设计算机中央控制室，能实现库房温湿度监控、冷库及其他仓储作业区视频监控、冷藏车温湿度监控、设备控制以及异常状况报警功能。实行多仓协同的药品批发企业的总公司，中央控制室应能对各仓库上述功能实现远程控制。服务器应是企业自有线下服务器，采用“双机热备”（属集团管理的公司，服务器位于集团公司的应提供相关证明性文件，并符合相关管理要求），实现无人工干预持续提供服务。具备接受药品监管部门实施远程监管的条件，通过互联网技术与药品监管部门的监管系统稳定对接，按标准及时完整地传送信息数据，实现药品可追溯。

企业应建立WMS、WCS、TMS系统。WMS系统应与ERP系统实时对接，能够实现药品入库、存储、出库、退回等仓储全过程质量管理和控制，满足全程货物查询、追溯功能。WCS系统采用条码扫描或无线射频等识别技术，实现各作业环节自动、连续的物流传送。仓储作业系统所属子系统、设施设备必须与仓储管理系统实时数据对接。TMS系统应具备对运输药品的品种、数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、签收等进行跟踪、记录、调度的功能。对于运输药品能全程实时定位、标示留存运输轨迹图。所有这些系统包括温湿度自动监测系统中各类数据按日备份，采用安全、可靠的方式（异地服务器或云储存等）存储和追溯管理。数据记录应当至少保存5年。

7.需要验证的设施设备及系统

多数省份未规定对ERP、WMS、WCS、TMS等系统及自动传送线等设施设备验证，江西规定除对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、储运温湿度监测系统验证外，还规定了对ERP、WMS、WCS、TMS等系统及自动传送线等设施设备验证。

建议：除冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、储运温湿度监测系统需要验证外，还要对ERP、WMS、WCS、TMS等系统及自动传送线等设施设备进行验证，其他设施设备的验证按GSP相关规定执行。

>>ERP系统的验证。验证质量管理、采购管理、销售管理、库房管理、运输管理、财务管理等功能，能对药品的进销存等质量控制环节进行全面规范管理，对采购药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、储存、养护、效期、销售、出库复核、运输、退回等过程进行有效控制。验证双机热备能否实现无人工干预持续提供服务，双机热备的实现方式以及从服务器自动接管主服务器的响应时长。

>>自动输送线的验证。验证货到人整体实现药品入库、上架、分拣、传送、出库、复核、集货等现代化物流连续作业，能覆盖全部药品的收货验收区、储存区、拣选作业区、出库复核及集货配送区（中药饮片、化学原料药、抗生素原料药除外）。通过自动化输送线设备的光电核扫实现自动、连续的物流传送，同时具有纠错功能（若发生卡塞，可及时获取反馈信号，现场发出声光报警信号，控制中心监控画面给出故障信息提示）。

>>WMS系统的验证。验证其对物流、经营活动全面管理，实现物流、经营全过程记录真实、准确、完整、可追溯，以保证该WMS能够符合GSP要求及与企业实际经营过程相适应，确保经营、物流全过程药品质量的安全。WMS系统能有效与输送线WCS系统对接，保证输送线能实现自动、连续、精准的物流传送，有物流作业准确率、效率等内容。

>>WCS系统的验证。验证其负责设备服务资源信息配置和管理，对输送线电控、光电开关、识别系统等设备进行控制管理，状态监控；负责将一个业务信息分解成多个子任务下发给控制系统执行，并且监控和维护子任务，确保业务信息能够完整执行；异常作业自动提示，并具备纠错功能。

>>TMS系统的验证。验证该系统能够根据仓储配送任务以及司机、车辆、线路等进行合理分配资源。主要包括订单管理、调度分配、行车管理、GPS车辆定位系统、车辆管理、人员管理、数据报表、基本信息维护、系统管理等模块。

最后需要注意的是，本文讨论的是药品现代物流企业新增的人员、设施设备、计算机系统、验证等重点关注内容，至于其他内容按照GSP相关规定执行。

（江西省、吉林省药监局药品检查员，副主任药师、执业药师 张瑜华）

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(责任编辑：陆悦)