全国药品监督管理工作会议作出“加快药品监管现代化步伐，不断提升监管信息化水平”重要部署，对于破解药品监管难题、提升药品监管效能、加快药品监管现代化建设具有很强的指导意义。河南省药监局深入贯彻落实会议精神，积极探索“规范化、智能化、专业化”药品监管新路径，在监管信息化建设方面初见成效。

　　面对新形势 走监管信息化之路势在必行

　　会议指出，要向信息化要“编制”，向智慧监管要“人员”。河南省是药品医疗器械生产消费大省、中医药大省。近年来，药品监管领域一系列矛盾问题不断显现，成为制约药品监管现代化的重要障碍。而实施智慧监管“千里眼工程”，提升监管信息化水平，成为破解这一障碍和瓶颈的“金钥匙”。

　　监管人员少的矛盾，只有监管信息化才能破解。河南省现有366家药品生产企业、671家药品批发企业、394家药品零售连锁总部、828家医疗器械生产企业、107家化妆品生产企业，要对分布全省各地的上述企业，开展全覆盖式日常监管和案件查办，仅仅依靠现有的监管人员难以为继，发生监管“盲区”“断点”的风险较大，甚至会给全省药品安全形势造成严重影响。而监管人员与监管任务严重不匹配的矛盾，只有通过向信息化要“编制”，向智慧监管要“人员”，不断提升监管信息化水平，才能得到有效破解。

　　监管效率低的状况，只有监管信息化才能改变。在以往的日常监管中，监管人员需要逐企业进行现场检查，大量时间都耗费在路途之中。在监管过程中，企业信息、监管数据、检查记录等资料都是以纸质档案的形式保存，资料调阅不便、管理困难、容易丢失。在开展跨区域监督检查、查办案件时，各项数据资料无法快速对接，难以形成协同监管整体合力。而监管效率低、协同效果差的状况，只有通过健全完善监管数据全面共享、核查处置一网协办的一体化药品智慧监管体系，才能有效改变现状、提升效能。

　　监管方式旧的问题，只有监管信息化才能革新。随着药品产业新技术、新工艺、新业态的不断涌现，依靠现场查、现场看、现场问、现场点等传统方式进行监管，不能第一时间掌握企业生产管理情况、发现企业质量安全风险隐患以及让企业深切感受到“监管无处不在、无时不有”的威慑力。而监管方式旧、手段少的问题，只有通过革新和运用常态化远程监管手段，开展全天候、穿透式监控，才能变被动为主动、化有形为无形。

　　实施新举措 监管信息化建设迈出坚实步伐

　　会议强调，要强化创新思维，打破惯性思维，力求长效治本。河南省药监局以推动信息化监管、智能化运行为着力点，立足实际，大胆创新，积极谋划推动智慧监管，取得了初步成效。2023年，河南省的药品智慧监管“千里眼”工程发挥了积极作用，“药械追溯系统”获评国家药监局智慧监管典型案例、首届全国数字化监管典型案例。

　　远程监管体系初步构建。2022年8月，药品安全智慧监管“千里眼工程”全面运行，搭建起了系统集成、功能完备、广泛覆盖的远程监管工作平台，全省共有1463家药械企业完成固定视频对接、移动检查APP注册，接入摄像头13458个，累计上传生产关键数据14万多批次，上传批记录近100万个，初步实现了全天候、全时段、全过程的药品非现场纯线上远程监管新模式。

　　远程监管效能显著提升。智慧监管“千里眼工程”平台系统运行以来，已累计检查企业3031家次，发现并整改问题企业329家次，日常监管单次检查时间缩减60%以上。高效、实时、精准的远程监管优势得到有效发挥，切实解决了监督检查效率低、手段少的问题，基本实现了重点环节全程监控、关键信息一网通查、风险隐患智慧预警，药品监管效能、企业质量管理能力显著提升。

　　药品监管方式逐步转变。通过对企业生产经营真实情况开展全天候、场景化监控，对上传的关键数据进行实时督促研判，并结合现场检查情况进行综合比对、系统分析，实时督促指导企业合法合规生产经营，精准高效查处违法违规行为，显著提升了监管的时效性和精准度，推动了监管方式由分散监管向协同监管、传统监管向智慧监管、粗放监管向精准监管的转变，形成了线上与线下一体运行互为促进的监管新局面。

　　药品监管难题有效破解。药品生产过程信息化监管的深入实施，大幅降低了监管的时间成本、人力成本和财力成本，对单个“两品一械”生产经营企业开展日常检查的平均耗时由过去的3天缩减至1天，监管人员力量得到更为科学合理的调配使用，有效缓解了监管力量不足与监管任务繁重之间的矛盾。

　　落实新要求 以“三化”推动监管信息化行稳致远

　　会议要求，加强监管大数据分析挖掘、辅助决策和应用赋能，提高基于大数据的精准监管、风险监管水平。河南省药监局将坚持问题导向，强化创新思维，积极探索智慧监管“千里眼工程”规范化、智能化、专业化发展之路，以信息化引领推动药品监管现代化。

　　健全制度，推动智慧监管规范化。统筹结合监管实践和智慧监管实际，探索制定远程智慧监管实施办法、检查风险判定及结果运用标准、企业摄像头管理规定等一系列制度规范，统一检查的操作标准规程，明确检查范围、检查要点、标准要求、工作程序、处置措施，强化检查结果运用，实现电子文书标准化、规范化。建立专家会商和协调沟通制度，不断提升信息化监管的精准度，全面提升监管业务规范化、信息化水平。

　　拓展功能，推动智慧监管智能化。进一步深化药品监管大数据中心、重点品种追溯系统、品种档案建设，建立涵盖日常监管、审评审批、抽检监测、执法办案、公众服务的智慧药监平台，持续推进药品全生命周期数据共享，为实时高效开展远程监管提供基础支撑。

　　提升能力，推动智慧监管专业化。进一步提升应用水平，编印应用教材、开展实战培训，全面提升监管人员远程检查的实践操作能力、风险识别能力、风险处置能力；开展业务指导和责任考评，推动监管人员常态化运用远程监管手段，开展全天候、全过程监控，实时研判分析关键数据，确保以高效能监管保障高水平安全、促进高质量发展。（河南省药监局党组书记、局长 雷生云）

(责任编辑：常靖婕)