医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防黏连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。随着人口的老龄化和慢性溃疡性伤口的增多，医用敷料的市场价值也变得越来越重要。作为一种常见的医疗器械，医用敷料与公共卫生和患者安全密切相关，其整个生命周期受国家有关部门的严格监管。

我国医用敷料监管体系逐步完善

　　近年来，随着医疗水平的提升和市场需求的增加，我国医用敷料行业实现快速发展，给行业监管带来新的挑战和压力。我国的医用敷料产品涵盖范围较广，包括从传统纱布、绷带到现代高分子材料、生物敷料等多种类型，涉及的生产技术和产品种类繁多。

　　为了加强对医用敷料产品的监管，国家药监局近年来不断完善相关法规标准，提高产品上市前和上市后的监管效力，对于敷料产品的生产环境和生产过程的监管也日趋严格。对于医用敷料产品的注册审批，《医疗器械注册与备案管理办法》要求企业提交详细的研究资料，包括产品理化、生物学检测报告和临床评价或临床试验报告等，以确保产品的安全性和有效性。国家药监局医疗器械技术审评中心也制定发布了《水凝胶敷料注册审查指导原则》《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则》《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》等，进一步规范敷料产品的管理。2023年8月，国家药监局医疗器械标准管理中心就《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，提出明确医用敷料范围、管理属性界定、医疗器械管理类别界定等，进一步规范医用敷料市场秩序，释放出对医用敷料持续加强监管的信号。

　　各级药监部门通过市场抽检、风险预警等方式，及时发现并处理质量问题；同时，加强对违法行为的处罚力度，对制造和销售假冒伪劣敷料的行为进行严厉打击。比如，2024年1月，国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息，其中就包括一起生产不符合产品技术要求的医疗器械“液体伤口敷料”案件。

　　目前，我国敷料行业的监管体系正在逐步完善，通过严格的法规制度和有效的监管措施，确保产品质量和市场秩序。然而，面对行业的快速发展和不断变化的市场需求，监管部门还需不断优化监管策略，提高监管效率和适应性。

美欧日监管各具特点

　　不同国家和地区对于医用敷料产品的监管有一定的差异性，主要是受各个国家和地区卫生政策、监管体系和市场环境的影响。以美国、欧盟和日本为例，这些国家和地区对于医用敷料产品监管有较为成熟且严格的监管框架。

　　美国

　　在美国，医用敷料产品的监管主要由美国食品药品管理局（FDA）负责。FDA对医用敷料的监管非常严格，要求所有医用敷料产品在进入市场前都必须经过FDA的审查和批准。FDA使用多层次的监管机制，包括预市场审批、设施检查、产品标签审核以及市场后监测。

　　预市场审批是FDA对于敷料产品监管的第一道关口。在产品上市销售之前，FDA会对其进行严格的审查和评估，主要包括审核产品的安全性和有效性数据、评估临床试验结果、检查生产工艺和质量控制措施等。设施检查是指定期或不定期地对生产设施进行现场检查，以确保其符合相关法规要求。检查内容包括生产环境和设备的卫生状况、生产工艺的规范性、质量管理体系的执行情况和员工培训和操作规程。产品标签审核严格规定了产品标签必须包含的信息，并会对标签内容进行审核。市场后监测则是产品上市后持续监测其安全性和有效性，主要包括收集和分析不良反应报告、进行上市后研究、监测产品质量问题、评估新出现的安全隐患。

　　此外，FDA还对敷料产品生产质量管理系统提出了严格要求，包括质量管理系统、设计控制、生产和过程控制和不合格产品控制等方面。

　　欧盟

　　欧盟通过医疗器械法规（MDR）来确保敷料产品的安全和性能。MDR强调了产品的全生命周期管理，要求制造商进行严格的风险评估和临床评估。此外，MDR还对供应链的透明度和监管机构的监督力度提出了更高要求，如使用医疗器械唯一标识（UDI）系统、明确规定各类运营商的责任和义务等，以确保所有医疗敷料产品在欧盟市场上的流通均符合法规要求。

　　日本

　　在日本，敷料产品的监管由厚生劳动省负责，主要依据《医疗器械法》进行监管。日本对医疗器械的分类和标准非常详细，所有敷料产品在进入市场销售前都需要获得厚生劳动省的批准。日本还实施了医疗器械GMP（Good Manufacturing Practice）标准，对生产设施和过程进行严格监控，以确保产品质量。

　　总体来看，各个国家和地区一般是通过建立严格的法规和标准，对敷料产品的安全性、有效性和生产质量进行综合监管，以保护消费者健康和确保公共卫生安全。然而，全球化的市场也给监管带来了挑战，如跨国监管合作和对新兴技术的快速适应等问题，亟须各个国家和地区监管机构加强合作和协调，共同努力创新监管机制，适应行业发展态势。

　　（作者单位：山东大学，山东星之诚生物科技有限公司）

(责任编辑：张可欣)