近日，国家药品监督管理局对《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）征求意见结束。

　　《征求意见稿》进一步明确了药用辅料和药包材企业是否需要按照146号公告（即原国家食品药品监管总局于2017年11月30日发布的《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》）进行登记；细化了原已批准的原料药、药用辅料和药包材的使用和登记方式等内容。

　　“《征求意见稿》具有相当强的目的性。”中国医药包装协会秘书长蔡弘指出，《征求意见稿》解决了关联审评审批制度实施以来行业遇到的部分困难和问题，对企业此前反映的细节问题予以明确，从而助力企业积极进行登记。

　　政策细化 清除落地障碍

　　《征求意见稿》明确，五种情况下企业可自主选择是否按照146号公告要求进行登记，包括已纳入《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》《日本药典》《英国药典》的非高风险药用辅料，以及已有国家标准的非高风险药包材；在食品中有使用历史且具有食品安全国家标准的药用辅料，用于口服制剂时；在化妆品中有使用历史且具有化妆品国际或行业标准的辅料，用于外用制剂（眼用制剂、黏膜给药制剂和直接接触伤口的制剂除外）时；可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材，仅限用于口服固体制剂时；部分矫味剂、香精、色素、pH调节剂等药用辅料。

　　蔡弘指出，药典中有无收录，将成为影响药用辅料和药包材登记程序的条件之一。“这项细化政策更灵活、易于操作，也对非高风险的辅料包装登记工作给予简化。”

　　“《征求意见稿》实际上是对146号公告内容的补充，解决了很多企业‘什么需要登记、什么不需要登记’的疑惑。”亚什兰（中国）投资有限公司产品法规专家王栗明说。

　　王栗明认为，自主选择的模式表达了监管部门的一种态度：“在让监管更接地气的同时给予企业一定的自由度，让企业可以按照自己的需求决定是否登记。”

　　值得关注的是，《征求意见稿》针对仿制药质量和疗效一致性评价所使用原已批准的药用辅料和药包材给出了明确的时间节点：其批准证明文件在2015年8月9日前尚在有效期的，可以用于一致性评价的审评受理。

　　“这是近一段时间很多企业咨询的一个问题，此条款相当于给出了近两年的缓冲期，使一致性评价工作不受关联审评审批制度改革的影响。”蔡弘说。

　　行业升级 机遇与挑战同在

　　自2016年8月《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》发布以来，《总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》等文件接连出台，关联审评审批制度改革逐渐深入，明确药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，推动建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。

　　《征求意见稿》将进一步推动关联审评审批制度改革加速。

　　“以前拿证短则8个月，长则两三年，不仅影响包材企业，药品注册时间也常常被拖延。药包材辅料注册对监管部门也是很大的负担，容易产生资源浪费等现象。”业内专家指出，关联审评审批极大地解决了上述问题，企业在拥抱新制度的同时，也必然面对机遇与挑战并存的局面。

　　“上市许可持有人承担主体责任的原则，使得原辅包相关企业必须不断提高产品质量，增加市场竞争力。这将推动整个行业的发展。但对一些吃老本的小企业而言，则是一种挑战。”王栗明指出，随着政策细则的陆续出台，或将加快行业优胜劣汰的速度。

　　距2017年11月关联审评审批制度正式启动将满一年，相关制度的完善仍在继续。

　　“近两年关联审评审批政策在不断调整中，但始终坚持了简化程序、加快审评审批速度的原则，业内对此非常欢迎。但仍有细节需要探讨交流。”蔡弘说。

　　困惑仍存 呼吁配套政策出台

　　“原已批准、可用于一致性评价审评受理的药用辅料和包材的时间节点为什么选在2015年8月9日？”

　　“《征求意见稿》中有些前面提到原料药、辅料、包材的条款，为什么后文去掉了原料药只提到辅料、包材？”

　　“可同时适用于化妆品的部分辅料如何登记？”

　　采访中，部分企业向记者表示，《征求意见稿》虽然已经点出了政策落地过程中遇到的问题，但希望监管部门可以进一步出台政策解读，为企业提供指导和帮助。

　　业内专家指出，关联审评审批制度虽已显示出接轨国际的趋势，但因各国国情差异，政策在执行层面依旧存在模糊区域。“官网公告中有不少‘相关规定’等表述，但具体的‘相关规定’内容却没有明确的入口以供查询。”一位企业负责人表示，希望模糊区域尽快得到明确。（记者 王依依）

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