中国食品药品网讯 近日，中国食品药品检定研究院就《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验技术指导原则（征求意见稿）》《体外哺乳动物细胞基因突变试验技术指导原则（征求意见稿）》《防晒化妆品防晒指数检测技术指导原则（征求意见稿）》《防晒化妆品防水性能检测技术指导原则（征求意见稿）》《化妆品急性吸入毒性试验技术指导原则（征求意见稿）》《急性吸入毒性试验-急性毒性分类法技术指导原则（征求意见稿）》等6项技术指导原则公开征求意见，旨在进一步规范和指导化妆品及新原料的安全评价工作。征求意见截止时间为2023年3月13日。

　　《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验技术指导原则（征求意见稿）》阐述了体外哺乳动物细胞染色体畸变试验需要重点关注的问题，包括受试物的配制和剂量设计原则、对照物的设置原则、细胞和代谢活化系统的选择原则、试验设计、结果分析与评价等。其中提出，根据受试物对细胞的毒性、受试物在试验系统中的溶解度以及pH或渗克分子浓度的改变等不同因素来确定其最高受试浓度，在收获细胞时，受试物的最高受试浓度应能达到（55±5）%的细胞毒性。

　　《体外哺乳动物细胞基因突变试验技术指导原则（征求意见稿）》主要内容包括体外哺乳动物细胞基因突变试验受试物的配制和剂量设计、对照物的设置、细胞和外源代谢活化系统的选择等基本原则，以及试验设计、需通过重复试验进行结果确证的情况、结果分析和评价等。其中提出了两种可判定试验结果为阳性的情况，并提示除了观察到统计学上的显著变化以外，还应结合该变化是否具有生物学意义，对结果进行综合评估。

　　《防晒化妆品防晒指数检测技术指导原则（征求意见稿）》适用于防晒化妆品的防晒指数检测和结果评价，阐明了防晒化妆品防晒指数检测中光源、受试者、SPF值标准品、MED测定、排除标准等应重点关注的内容，以及结果分析与评价等。内容指出，进行结果评价时，应对防晒指数检测的规范性进行评价，再根据检测结果，对防晒化妆品的防晒能力进行评价。

　　《防晒化妆品防水性能检测技术指导原则（征求意见稿）》适用于防晒化妆品的防水性能检测和结果评价，对防晒化妆品防水性能检测、检测结果分析与评价等提出科学性建议。其中指出，按照强度不同，防晒化妆品的防水性能检测分为一般抗水性测试和强抗水性测试两种，前者应经过40分钟抗水性试验，后者应经过80分钟抗水性试验；洗浴后SPF值为洗浴前的50%以上的，可以判定为具有相应的防水性能。

　　《化妆品急性吸入毒性试验技术指导原则（征求意见稿）》适用于化妆品原料的急性吸入毒性试验研究，但不适用于部分特定情形的原料，如难溶的等轴或纤维材料、纳米原料等。其中指出，急性吸入毒性试验结果可以为化妆品急性吸入毒性评价以及确定亚慢性毒性试验和其他毒理学试验剂量提供依据；试验设计应基于化妆品原料自身特点、性质和使用情况，根据受试物特点、现有数据、试验目的等选择合适的试验方法，设计适宜的试验方案，并结合其他毒理研究信息对试验结果进行全面的评价；通常可选用传统方法或浓度－时间法。

　　《急性吸入毒性试验-急性毒性分类法技术指导原则（征求意见稿）》阐明了采用急性吸入毒性试验-急性毒性分类法时受试物制备和质量控制、实验动物选择、染毒条件控制、试验组别设置、观察与检测指标、结果判定原则等主要内容，适用于可能存在吸入暴露的化妆品原料的毒性分级、研究及安全评估，不适用于难溶性同分异构体、纤维类或纳米级原料等。（许明双）

(责任编辑：张可欣)