根据美国Clinicaltrial数据库数据，2024年10月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为749项，新开临床试验数量大幅度上升，较9月份上升14.50%。单月新增临床试验数量高于2023年同期水平，同比增幅为10.10%。10月份新开临床试验数量较多的领域为前列腺癌、乳腺癌和2型糖尿病。月增幅最大的新开临床试验适应证为膝骨关节炎，10月份新增10项临床试验，环比增长400%。

新开临床试验整体情况

　　从10月份新增临床试验热门适应证领域来看，前列腺癌为最热门的研发领域，试验数量为24项，较9月份上升84.62%，相较于去年同期显著上升，同比增幅200.00%。其次为乳腺癌，数量环比上升17.65%，但较去年同期下降20.00%。值得注意的是，10月份新增临床试验数量超过一倍的热门适应证为膝骨关节炎、阿尔茨海默病和干眼症。其中，膝骨关节炎的上升幅度最高，环比增长400%，较去年同期增长233.33%。（详见表1）

　　对新增临床试验的发起单位进行统计后发现，10月份发起临床试验最多的机构为诺华制药，新开15项临床试验，环比上升275.00%，相较于2023年同期上升了200.00%。其次为阿斯利康，相较于9月份数量下降了26.22%，但较2023年同期增长100.00%。新开临床试验数量月增幅最大的发起单位为华盛顿大学医学院，环比增长了6倍，较2023年同期上升了133.33%。（详见表2）

　　对临床试验的申请国家及地区进行统计后发现，10月份美国仍为临床试验开展最为主要的国家，新开展临床试验274项，数量较9月份上升了58.38%。其次是中国，新开设临床试验数量为75项，环比上升31.58%。相较于9月份，新开临床试验数量月增幅最大的为韩国，由5项增长到19项，增幅达到280.00%；月降幅最大的为德国，由9月份的13项降至8项，降幅为38.46%。

新增十项膝骨关节炎适应证临床试验

　　对10月份膝骨关节炎的临床试验进行详细检索可知，10月份新增10项膝骨关节炎适应证临床试验，涉及干细胞疗法等。

　　10月份新开的膝骨关节炎临床试验中有 3项为医疗器械试验。其中，一项处于Ⅱ期临床的医疗器械是SakuraBead可吸收微球，以糖皮质激素注射剂为阳性对照，开发公司为爱尔兰的CrannMed公司。另一项以药物为阳性对照的医疗器械临床试验，试验对象为Syntr Fuge系统，以曲安奈德注射液为阳性对照（NCT05526898），研发机构为美国的Syntr Health Technologies公司。Syntr Fuge系统是一款微脂肪自动处理系统，可将高度存活的脂肪组织用于再注射。还有一项医疗器械临床试验的产品为Light Force激光系统（NCT06654739）。该系统激光器的功率极高，增加的功率可以直接影响应用治疗剂量的光能所需的时间，使临床医生能够减少有效治疗所需的时间。

　　在其余的临床试验中，进度最快的一项处于Ⅳ期临床试验阶段，试验药物为替尔泊肽（Tirzepatide；NCT06191848），发起单位为礼来。替尔泊肽是由礼来开发的治疗2型糖尿病和肥胖的药物。该药物是葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体的双重激动剂，使用方式为皮下注射。此项临床试验是该药物在膝骨关节炎中的首次应用尝试。

　　10月份新增膝骨关节炎适应证临床试验中，有两项干细胞疗法。一项是试验药物为间充质干细胞的Ⅲ期临床试验，发起单位为我国的无锡赛比曼生物科技有限公司（NCT06570291）；还有一项Ⅱ期临床试验，试验药物为OA-SYS，发起单位为美国的Ageless Biotech公司（NCT06485843）。

　　我国的江苏奥赛康药业有限公司发起一项Ⅰ期临床试验，试验药物为ASKC200搽剂。公开资料显示，ASKC200搽剂是从美国Propella Therapeutics, Inc公司引进，用于治疗骨关节炎疼痛的新药。江苏奥赛康药业有限公司拥有该产品在中国的独家开发、注册、生产和商业化的权利。ASKC200搽剂通过全新作用机制起效，短期应用即可产生较持久的镇痛效果。

　　此外，还有一项早Ⅰ期临床试验，试验对象为脐带来源果冻状Wharton's异体移植膝关节关节内注射液。临床试验发起单位为美国的R3 Medical Research（NCT06608134）。该产品为脐带衍生物，含有大量的再生因子，包括生长因子（GFs）、细胞因子（CKs）、透明质酸（HA）和细胞外囊泡（ev）。

　　（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，统计时间为2024年11月7日）。

(责任编辑：张可欣)