关于射频美容设备临床试验设计的思考

近年来，随着“颜值经济”的崛起，能实现减轻皱纹、紧致皮肤等效果的射频美容设备受到广大消费者的青睐，产品的安全性和有效性也备受关注。【详情】

射频美容设备

裸眼3D腹腔镜——医生手术摆脱戴镜烦扰不是梦

我们经常能在商业街或是购物中心看到美轮美奂的裸眼3D广告宣传片。裸眼3D技术能够直接在显示屏上创建3D效果，使观众不需要佩戴特殊眼镜就能直接观看。那么，为什么临床医生在使用3D腹腔镜时却一般都佩戴3D眼镜呢？要搞清楚这一点，先要了解3D腹腔镜的成像原理。3D腹腔镜...【详情】

脑机接口技术医学领域四大应用盘点

脑机接口技术又称为脑机融合感知技术，是以计算机、电极、芯片等外部装置设备代替神经、肌肉等生理中介结构，实现大脑与外界信息交互的新型通信控制技术。当前，医学健康领域是脑机接口技术最大的应用市场之一。【详情】

脑机接口 / 诊疗 / 信息交换

保障识别测量准确　提高临床诊断效率——浅析影像超声流程优化类人工智能软件应用及软件确认思路

为了减少医生重复劳动、提高其工作效率，近年来，各大影像超声诊断设备厂商纷纷开发流程优化类人工智能软件。目前，该类软件常用于妇产科胎儿检查以及心脏B超和多普勒检查，也用于实体脏器、肌骨和神经检查。影像超声流程优化类人工智能软件的输出结果仅供医生参考，最...【详情】

影像超声 / 流程优化 / 人工智能

优化产品检测性能　助力病毒感染诊断——单纯疱疹病毒核酸检测产品概况与审评思考

单纯疱疹病毒（HSV）是最早发现的人类疱疹病毒之一，由其感染导致的单纯疱疹是一种常见的传染性皮肤病。HSV核酸检测技术在HSV感染检测方面具有显著优势。目前，国内外已有许多HSV核酸检测试剂盒获批上市。HSV核酸检测产品申请人应当重点关注申报产品的适用人群、适用样...【详情】

单纯疱疹 / 核酸检测 / 审评

儿童雾化器的选择与使用

呼吸系统疾病是儿童的常见疾病。雾化吸入疗法是用于治疗哮喘、支气管炎、肺炎等呼吸系统疾病的常用给药方法，可利用雾化器将药物转变为微小的气雾微粒，经过口、鼻吸入呼吸道及肺部。雾化吸入疗法的适应人群广泛，包括婴幼儿重症患者。【详情】

儿童 / 雾化器 / 呼吸系统疾病

美国磁共振成像系统相关不良事件浅析

磁共振成像系统（MRI）具有较高的组织分辨率，在临床诊断领域应用广泛，且近年来逐渐用于介入手术引导和放射治疗计划制定等方面。由于MRI不存在电离辐射，常被误认为是一种完全安全的成像工具。事实上，MRI的成像过程涉及强大的静磁场、脉冲梯度磁场以及射频能量，其使...【详情】

磁共振成像系统 / 不良事件 / 美国

科学开展临床试验　保障产品安全有效——浅析准分子激光角膜屈光治疗仪临床试验设计关注点

准分子激光角膜屈光治疗机是一种可用于角膜屈光手术的产品。在申请注册该类产品时，申请人不得免于提交临床试验资料。然而，目前我国尚无针对准分子激光角膜屈光治疗机产品的临床试验指导原则发布。该类产品申请人可参考国内外相关指导原则，科学设计和开展准分子激光角...【详情】

屈光不正 / 矫正 / 角膜

浅谈经导管二尖瓣治疗器械研究进展

随着人口老龄化的不断加剧和医疗技术的持续发展，心脏瓣膜病已成为第三大心血管疾病，严重危害着人类健康。传统外科手术的围手术期风险大，许多患者，尤其是身体健康状况较差的老年患者，不适宜接受外科手术治疗。近年来，心脏瓣膜病介入治疗技术蓬勃发展，其创伤较小，...【详情】

二尖瓣返流 / 介入治疗 / 创新产品