2005年GHTF首次发布《医疗器械安全和性能的基本原则》（以下简称《基本原则》）；2012年GHTF发布修订稿；2018年IMDRF组织发布最新的修订稿，在框架结构和内容上进行了完善调整。

《医疗器械注册管理办法》第十二条规定：申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯。

对于医疗器械安全有效的基本要求，2014年原国家食品药品监督管理总局以通告附件的形式发布了《医疗器械安全有效基本要求清单》，该清单是部分转化GHTF2012版的内容，对于医疗器械（不包括诊断试剂）的安全有效要求做出了初步的介绍。

为构建科学的医疗器械监管体系，加快与国际接轨，国家药监局组织相关部门等同转化IMDRF2018版《基本原则》，在充分征求社会各界意见的基础上，以通告（2020年第18号）的形式发布了《基本原则》。该文件的发布，对于医疗器械注册审评和上市后监管将发挥重要的指导作用，标志着我国医疗器械监管发展进入新阶段，医疗器械监管国际化又迈出了坚实的一步。

主要内容

《基本原则》全文共78条，8016字，分为三个层次：

第一个层次是总则，强调了从事医疗器械行业的注册人/备案人所应具备的基本能力，即确定医疗器械安全和性能要求时应考虑全生命周期下的所有情况，医疗器械设计和生产不能脱离质量管理体系控制，同时注册人/备案人应当提供证明产品安全有效的证据；

第二个层次是所有医疗器械适用的基本原则，明确了非体外诊断医疗器械和体外诊断医疗器械在设计、生产过程中应关注的风险点，以及相关的性能要求；

第三个层次是按照非体外诊断医疗器械和体外诊断医疗器械两大类别，对特定医疗器械，分别补充了它们所应满足的安全和性能基本原则。如可吸收医疗器械、医学影像医疗器械、植入式医疗器械、含药物成分的组合产品等。

具体目录如下：

相关解读

（一）关于“制造商”与“注册人/备案人”

IMDRF发布的文件中，对于制造商的界定是负责设计和/或生产医疗器械的自然人或法人，其目的是以其名义提供可以使用的医疗器械。该定义与《医疗器械注册管理办法》中第六条关于注册人、备案人的要求接近，为便于理解和执行，对于《基本原则》中出现的“制造商”，以更贴合我国国情的“注册人/备案人”替代。

（二）关于“非体外诊断类医疗器械”和“体外诊断类医疗器械”

国际上对于医疗器械的划分，考虑到技术要求的类同性，一般分为非体外诊断类医疗器械和体外诊断类医疗器械，以方便监管。依据相关规定，我国分为医疗器械和诊断试剂两大类，对应有不同的注册管理办法。上述两个划分方法的区别主要涉及体外诊断仪器的类别归属。对于安全和性能而言，不管是哪种划分方法，基本原则都是一致的，因此，为方便转化和理解，《基本原则》沿用了国际划分方式。

（三）关于体外诊断医疗器械专用基本原则

2012版《基本原则》中虽然已经涵盖了体外诊断医疗器械的基本原则，但是内容跟非诊断医疗器械内容有所交叉，出于可及性考虑，2014年发布的《医疗器械安全有效基本要求清单》并未将体外诊断类产品相关内容纳入转化范围。2018版《基本原则》对框架结构进行了调整，相关内容进行了合并和完善，设置更合理，表达更专业，由此将体外诊断产品相关内容一并进行了转化。

（四）关于指导原则和标准

《基本原则》是产品全生命周期中安全有效性判定的主要依据，总体来说，《基本原则》相对宏观，而依据《基本原则》相关要求编制的产品注册申报指导原则和国家行业标准，内容要求更加具体，可操作性更强，注册人/备案人可通过对相关文件的引用，证明其产品符合《基本原则》相关要求。需要注意的是，产品的安全有效不能仅仅依赖于指导原则和标准，应有稳定的质量管理体系和风险管理体系作为支撑。

（五）关于《基本原则》的使用

医疗器械产品结构组成复杂，需要结合产品特点，根据《基本原则》，明确产品在设计、生产等环节中应满足的性能，识别相关的风险，采取相应的控制措施降低风险，如PEEK椎间融合器的机械特性可从性能和风险两方面进行完善（见表1）。

对于产品质量管理体系的构建，也应按照《基本原则》要求，形成相应的质量管理体系文件，以无菌骨科植入物为例（见表2）。

亮点解析

（一）关于全生命周期

IMDRF2018版《基本原则》中，首次提出了全生命周期的概念，相比较2012版的“注册人/备案人规定的生命周期”，全生命周期的范围和涵盖内容均有所增加。从最开始医疗器械产品概念的提出，到其正式停用和废弃，都属于全生命周期的范畴，形成了从开始到结束的闭环管理。另外，对于产品的要求，总则中也明确，在全生命周期内，产品应达到预期的安全和性能要求。上述概念的提出，顺应了社会进步和科技发展的内在需求，体现了医疗器械监管理念的进步，对于医疗器械监管工作，也提出了新的挑战。

（二）关于风险管理

在通用基本原则中，变化较大的是2.1概述中的风险管理基本原则，其中明确应建立和实施风险管理体系，涵盖所有的医疗器械产品，并应保持定期系统性的改进更新，同时还提出了生产和生产后阶段信息纳入风险管理过程的要求，风险管理的范围进一步拓展。此外，对于风险管理过程也进一步细化，做出了较为详细的规定。

上述内容的变化，体现了医疗器械监管理念由结果侧重到过程风险管控的转变。质量管理体系和风险管理体系是医疗器械产品的安全、有效和质量可控的基础所在。

（三）关于临床评价

2018版《基本原则》关于临床评价的表述主要有如下变化，一是把临床评价放到通用原则部分，强调通用性和重要性；二是关于临床评价产品范围，其表述调整为按需评价；三是对于引用的临床文献，强调了公开出版的属性；四是强调了对于受试者的保护，受试者的权利、安全和健康是临床试验最重要的考虑因素；五是对于诊断试剂剩余样本提出了要求。

上述变化，体现了临床结果在产品安全和有效评价中的重要性，也是医疗器械服务于公众健康的使命所在。另外，临床评价产品范围的缩小，主要是因为对产品认知的不断加深，同时也减轻注册人/备案人的负担，缩短产品了上市周期。

（四）关于新技术、新产品

随着科技的进步和新技术、新产品的涌现，《基本原则》内容也随之进行了调整，比如增加了可吸收产品、植入医疗器械、纳米材料、与移动计算平台整合使用的软件（移动APP）等产品的要求；增加了对于网络安全和信息安全的要求，对于说明书包含的信息，《基本原则》也提供了更多的选择，比如可以通过电子手段（如网站）便捷访问。

生产关系要适应生产力的发展，监管亦然，科技的进步一定会影响监管方式和手段的调整，比如对于说明书信息载体的调整，就是很好的佐证，通过电子手段，既方便了用户，又减轻了生产企业的负担，节约了社会资源。

（作者单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）

(责任编辑：刘悦)