中国食品药品网讯（记者 陆悦）11月17日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）公示《化学仿制药参比制剂目录（第三十五批）》，本批共新增参比制剂27个品规，增补15个品规，9个品规未通过审议。

　　药审中心同时公布了未通过审议品种目录并就遴选情况予以说明。未通过审议的主要原因包括：规格不合理，小于单次使用最小剂量；该品种已发布原研进口产品作为参比制剂，且企业申请的参比制剂与已发布的参比制剂浓度相同，仅装量不同；未提供完整和充分的安全性、有效性数据；与国内已批准用法用量存在差异，给药受限等。

　　据统计，药审中心自2020年起开始公示未通过审议的参比制剂品种，至此已累计有85个品规未通过。

　　注：

　　2020年9月7日，CDE公示第三十三批、第三十四批参比制剂目录，共计6个审议未通过；

　　2020年8月5日，CDE公示第三十二批参比制剂目录，其中8个审议未通过；

　　2020年7月30日，CDE公示第三十一批参比制剂目录，其中20个审议未通过；

　　2020年6月30日，CDE公示第三十批参比制剂目录，其中9个审议未通过；

　　2020年5月19日，CDE公示第二十九批参比制剂目录，其中4个审议未通过；

　　2020年1月10日，CDE公示第二十五批、第二十六批参比制剂目录，其中分别有7个、22个审议未通过。

(责任编辑：杨柳)