2021年5月，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》指出，药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求。一年以来，各省（区、市）在《实施意见》要求的基础上陆续出台了省级全面加强药品监管能力建设的相关文件。

　　北京市：2022年1月28日

　　《北京市全面加强药品监管能力建设的若干措施》发布，提出要健全完善七个体系，即协同高效的组织运行体系、地方法规标准体系、具有首都特色的审评检测体系、市区协同的检查执法体系、严谨高效的风险防控体系、科学有效的应急管理体系和创新便捷的智慧监管体系，同时还明确要提升服务发展能力和落实保障能力，统筹推进北京市药品监管现代化建设。

　　天津市：2021年12月31日

　　天津市人民政府办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设实施方案》，明确健全完善药品监管体系、加快药品监管能力提升、防范化解安全风险和推动药品监管高质量发展4个方面21项重点任务，同时还强调要健全体制机制、严格责任落实、强化保障支持、创新人事管理、激励担当作为，全面加强药品监管能力建设。

　　河北省：2021年7月28日

　　河北省人民政府办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》，包含5方面23项举措，分解为46个重点任务。文件要求加快制定河北省药械化行政处罚裁量基准等配套规章制度，研究制定河北省中药配方颗粒标准；建立河北省药物警戒体系，研究建立化妆品安全风险信息“直通车”制度；完善河北省药品追溯系统，推进“互联网+药品”智慧监管，逐步实现“一网通办”“省内通办”，强化网络第三方平台管理；对标先进，整体提升监管能力水平，加强京津冀药品监管协作等。

　　山西省：2021年12月30日

　　山西省人民政府办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的通知》，明确加强法规标准体系建设、优化审评审批制度、夯实技术支撑基础等6个方面18项重点工作任务。通知强调要加强组织领导，充分发挥山西省药品安全与高质量发展委员会作用，统筹推进药品安全与医药产业高质量发展；要完善治理机制，健全信用管理体系，实现与相关部门信息共享，实施联合惩戒；要强化政策保障，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。

　　内蒙古自治区：2022年4月22日

　　内蒙古自治区人民政府办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设工作措施的通知》，提出健全法规制度体系、加强风险管控、健全检查执法体系、强化部门协同配合、完善应急管理体系、提升“互联网＋药品监管”应用服务水平、提升监管队伍素质、夯实基层药品监管基础、提升服务高质量发展能力建设等20项重点措施和落实党政同责、完善治理机制、强化保障支持、优化人事管理、激励担当作为等5项保障措施，为进一步健全药品监管体系，加强队伍建设，促进监管创新，统筹推进药品安全和医药产业高质量发展提供政策支持。

　　辽宁省：2021年7月21日

　　辽宁省市场监督管理局、省药监局联合出台《全面加强药品监管能力建设工作方案》，共提出14项重点工作任务，其中包括：强化标准管理能力建设，全力推进省级中药配方颗粒标准的制定；鼓励中药、民族药研发创新，扶持医疗机构中药、民族药制剂研制；全面推进医疗器械注册人制度，合并开展注册现场核查与生产许可现场核查；加强疫苗流通和预防接种环节监管；深入推进政务服务事项“全程网办”，大力推行电子证书制度，逐步实现“一网通办”“全省通办”“跨省通办”，提升政务服务便捷性和信息化水平等内容。

　　吉林省：2021年10月28日

　　吉林省人民政府办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》，从10个方面明确了28项改革措施，要求推动建立省以下药品安全议事协调机构，建立省、市、县三级检查员队伍和药物警戒体系，加快《吉林省药品监督管理条例》及中药材地方标准制修订，深化审评审批制度改革，推动检验检测能力提档升级，发挥长春空港药品进口口岸作用，促进吉林更高质量开放发展。同时还强调加强技术服务、政策扶持和协同创新，提升全省医药产业核心竞争力。

　　黑龙江省：2021年12月30日

　　《黑龙江省全面加强药品监管能力建设的若干措施》发布，从总体要求、工作措施和保障措施3个方面对改革任务进行了责任分解，就全面加强全省药品监管能力建设提出了18项具体措施，在强监管守底线保安全上，提出健全检查执法体系、提升稽查办案效能、强化部门协同，突出事中事后监管。要求着力提升新冠病毒核酸检测试剂盒检测能力和生物制品（疫苗）批签发能力。同时细化了优化审评审批、服务产业发展、创新中药传承、推动药材进口边境口岸建设等措施。

　　江苏省：2022年1月28日

　　江苏省人民政府办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》，聚焦“四个体系、三大能力、四项基础、四重保障”，就全面加强全省药品监管能力建设提出了25项具体措施。具体内容包括：完善药品安全组织领导、监管责任、执法工作、技术支撑四个体系，提升药品安全全过程监管、服务产业创新发展、药品监管技术支撑三大能力，夯实药品监管配套法规制度、智慧监管、人才培养、对外交流合作四项基础，加强药品监管工作治理机制、人事管理、经费保障、激励机制四重保障。

　　浙江省：2021年12月8日

　　浙江省政府办公厅发布《关于全面加强省域药品监管能力建设的实施意见》，要求全省深化药品监管体制机制改革，加强药品监管队伍和监管能力建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，促进医药行业高水平安全与产业高质量发展良性互动，打造科学监管样板区、医药创新先行区。同时，还明确了完善药品安全监管法规制度、构建药品安全科学监管体系等7项重点任务和3项保障措施。

　　福建省：2021年12月16日

　　经福建省政府批准，省药品安全和产业促进领导小组印发《关于加强药品监管和产业促进能力建设的实施方案》，重点突出加强法规制度建设、加强协调联动共治、完善药品数字监管、加强网络交易监管、完善风险防控机制、提升政务服务效能、促进中药传承创新、推动产业集聚发展等17个方面的能力建设要求，提出智慧监管、检验检测、监管队伍、政务服务四大能力建设重点工程，要求加强药品安全和产业促进工作的领导，建立药品安全和产业促进工作协调机制，全面推进全省药品监管和产业促进工作科学化、法治化、国际化、现代化水平提升。

　　江西省：2021年11月26日

　　江西省人民政府办公厅发布《全面加强药品监管能力建设的若干措施》，从完善药品监管体系、理顺监管体制机制，提高技术支撑能力、强化风险监测处置，深化信息技术应用、提高智慧监管效能，强化监管基础工作、增进协同合作共治，切实增强责任意识、加强政策支持保障5个方面提出19条举措，在完善稽查办案机制、强化监管技术支撑、加强药品智慧监管、建强专业监管队伍、推动医药产业发展、强化区域监管协作等6方面具有鲜明特色亮点。

　　山东省：2021年12月31日

　　山东以省政府文件正式印发《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》，力争用3年左右时间，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化、智慧化水平，全力打造药品安全示范省，更好保障公众用药安全。该文件分为总体要求、重点任务和保障措施三部分，聚焦能力建设的突出问题，系统谋划了提高为企业服务能力、提升审评审批能力、提高检查执法能力、提升检验检测能力等11项重点提升任务，同时坚持务实管用，在措施的起草上，立足全省药品监管工作实际，研究提出了50余项具体创新举措，力求可操作性。

　　河南省：2021年12月28日

　　《河南省全面加强药品监管能力建设若干措施》发布，针对7个方面的能力建设提出23项具体措施，明确促进中药传承创新，支持艾产品、四大怀药等中药产业传承创新发展；推动产业创新发展，巩固拓展药品第三方物流发展成果，促进医疗器械产业集聚发展；健全信息化追溯体系，完善优化省疫苗信息化全程追溯监管平台；探索全生命周期数字化管理；推进智慧药监体系建设，逐步实现“一网通办”“一网通管”；加强药品监管科学研究，建立河南省药品监管科学研究基地等内容。

　　湖北省：2021年12月31日

　　《湖北省全面加强药品监管能力建设实施方案》发布，共有3部分19条。在完善药品监管体系方面，提出构建药品全生命周期监管制度、完善中药地方标准体系等。在提升审评审批效能方面，争取设立国家药品、医疗器械审评分中心。在强化技术支撑保障能力方面，要健全完善全省药品检验检测体系，打造全国一流的药品、医疗器械检验机构。在创新监管方式方法方面，市、县级市场监管部门要加强药品监管执法力量配备，强化省级药品稽查与市县市场监管部门检查稽查协同和执法联动。

　　湖南省：2021年12月8日

　　《湖南省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》发布，提出了全面加强药品监管能力建设的总体要求、17项重点任务和5项保障措施。意见明确要加快重点品种、重点领域地方标准制修订，推进地方特色中药品种安全标准提升；争取设立国家药品监督管理局药品医疗器械审评分中心；争取在中国(湖南)自由贸易试验区探索建立临床急需境外已上市药品进口制度；加快疫苗等生物制品批签发实验室建设，提升生物制品检验能力，争取国家药品监督管理局生物制品(疫苗)批签发授权等。

　　广东省：2021年11月9日

　　《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》发布，从加强药品法规标准体系建设、加强药品审评审批能力建设、加强药品检查稽查办案能力建设、加强药品监管技术支撑能力建设、加强药品风险及应急管理能力建设、推进药品监管智慧化数字化、提升科学监管能力和监管国际化水平、加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展8个方面着手，努力打造药品安全治理示范区和药品产业高质量发展示范区，推动药品监管能力率先达到国际先进水平。

　　广西壮族自治区：2021年10月22日

　　《广西全面加强药品监管能力建设实施方案》发布，提出7方面18项重点任务、5项保障措施以及一系列针对性强、操作性强的创新举措，要求全面加强药品监管能力建设，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化水平，做大做强做优广西中药壮瑶药产业，开创医药产业高质量发展新局面。

　　重庆市：2021年10月10日

　　《重庆市全面加强药品监管能力建设若干措施》发布，针对9个方面的能力建设，提出了31项具体措施。《措施》紧抓成渝地区双城经济圈建设国家战略及营商环境创新试点等有利机遇，提出了系列创新举措，如推动川渝两地共建检测业务覆盖成渝地区、优势领域辐射西部地区、特色技术服务引领全国的国家食品药品检测基地，加强对医药重点园区、重点企业、重点品种的支持，大力培育龙头企业、“独角兽”企业，发展总部经济等。

　　四川省：2021年10月13日

　　《四川省全面加强药品监管能力建设重点任务清单》印发，提出提升标准管理能力、提高技术审评能力、提高检验检测能力、提升监管队伍素质、加强对外交流合作等15项重点任务，明确要强化川渝药品监管一体化合作，推动成渝地区双城经济圈建设；充分发挥成都口岸药品进出口通关功能，提升全省医药产业国际竞争力。

　　贵州省：2021年12月29日

　　《贵州省全面加强药品监管能力建设若干措施》发布，共提出6个方面24条具体措施，包括健全审评审批、风险会商、监督检查、稽查办案等工作规则和流程；强化技术支撑保障体系建设，推进贵州省获得生物制品（疫苗）批签发资质；结合贵州省中药产业区域特色，提升高质量发展服务能力，聚焦地方药材、中药饮片、中药配方颗粒标准制修订，参与国家标准提升行动计划，支持药材产地趁鲜加工等措施，促进贵州省中药材优势大品种发展，助推贵州省医药产业高质量发展。

　　云南省：2022年4月21日

　　《云南省全面加强药品监管能力建设22条措施》发布，从健全完善法规标准体系、加强技术支撑能力建设、加强检查执法体系建设、提升风险管控能力、加强智慧监管能力建设、加强药品监管科学研究、加强监管队伍建设、强化保障措施8方面提出22条措施，加快构建科学、高效、权威的药品监管体系，促进云南省生物医药产业高质量发展。重点提出推动云南民族特色中药材、中药（民族药）医疗机构制剂、中药饮片、中药配方颗粒等标准研究制定；加强中药材产地初加工管理，推进云南省优势特色中药材纳入产地加工（趁鲜切制）管理目录，提高中药饮片质量管理水平；打造口岸检验体系，争取昆明长水机场空港口岸增设成为允许药品进口口岸；优化全省中药材通关口岸布局，积极争取磨憨铁路口岸等成为中药材通关口岸等内容。

　　陕西省：2021年12月29日

　　《陕西省全面加强药品监管能力建设的若干措施》发布，提出23项重点任务5项保障举措，要求健全完善药品监管体制机制、疫苗管理运行、风险防控、社会共治、应急处置、安全发展共赢等“六大体系”，加快推进机构实体化、队伍专业化、管理信息化、工作闭环化，有效建立起科学、高效、权威的药品监管体系，保药品安全底线、追产业发展高线，更好满足三秦人民对药品安全的需求，为全省经济社会高质量发展提供坚强保障。

　　甘肃省：2021年12月5日

　　甘肃省人民政府办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展的若干措施》，从6个方面提出19条重点任务。包括深入研究全省药品监管能力建设目标定位，以深化药品监管体制机制改革和加强药品监管队伍、监管能力建设为重点，以建立健全科学、高效、权威的药品监管体系为路径，全力推动药品安全工作能力水平向先进示范省份靠拢，促进甘肃省成为全国重要的生物制品研发生产基地和中医药原料保障供应基地，同时推动国产碳离子治疗系统形成产业链，使生物医药产业成为经济高质量发展重要增长极和支柱性产业。

　　宁夏回族自治区：2021年12月7日

　　宁夏回族自治区人民政府办公厅发布《自治区人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，围绕全域创建“食品药品安全区”和守底线保安全、追高线促发展目标，立足宁夏药品安全基础和形势，聚焦加强药品监管能力建设的关键环节，提出总体要求，明确推进技术审评、稽查办案、检验检测、风险监测预警、信息化追溯能力提升等13项重点任务和加强组织领导、完善协同治理、优化人力资源配置等5项保障措施，以及一系列针对性强可操作的创新举措。

　　新疆维吾尔自治区：2021年11月3日

　　新疆维吾尔自治区人民政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，提出健全药品领域法治保障、推进质量标准提升、优化中药（民族药）审评服务、增强生物制品批签发能力、提升化妆品风险监测能力、完善应急管理体系、推进智慧监管项目建设、落实药品监管科学行动计划等16项重点任务，以及完善治理机制、优化人事管理、发挥援藏优势等6项保障措施。

　　（相关信息源自各省（区、市）政府和药监局官网；鞠一楠整理）

(责任编辑：张可欣)