中国食品药品网讯 11月29日，国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见至12月9日。

　　随着《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》2019年12月1日起施行，药品上市许可持有人（以下简称持有人）制度在我国全面落地。我国现行对于持有人的责任要求分布在不同法规制度文件中，《征求意见稿》在全面梳理药品监管领域法律、法规及规章、规范等的基础上，对持有人质量管理的有关要求进行了抽提、整合与系统化，明确了持有人全过程质量管理责任以及应当建立的工作机制，增进持有人对自身法定责任的理解，指导督促持有人依法落实药品全过程、全生命周期质量主体责任，保障药品质量安全。

　　《征求意见稿》指出，持有人应当遵守相关法律法规规定，按照药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等要求，建立健全药品质量管理体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性、质量可控性负责。

　　为了全面落实持有人主体责任，提高关键岗位人员的能力和水平是必要条件。《征求意见稿》梳理归纳了对持有人企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员的职责和资质要求，并对企业负责人和药物警戒负责人进一步细化要求，明确企业负责人应当具备大学（本科）及以上学历和医药相关专业领域工作经验，药物警戒负责人应为企业全职人员。

　　《征求意见稿》细化了对药品生产管理、质量管理、上市后研究管理等要求，强调持有人应当落实全过程质量管理责任，并建立药品追溯制度、年度报告制度、药品召回制度、药物警戒制度、停产报告制度等。其中，对放行管理要求进一步细化，明确提出委托生产持有人上市放行前应对受托方出厂放行的药品以及药品生产记录、检验记录、偏差调查等进行审核。

　　为督促持有人更好地落实质量管理责任，《征求意见稿》强调持有人质量管理体系的有效运行，提出持有人应当建立批审核、月分析、年报告的动态风险管理机制，每年对药品生产质量管理规范等实施情况进行自检，并对从事生产和质量管理的所有人员开展上岗前培训和继续培训。其中，《征求意见稿》要求质量负责人每月组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，切实促进持有人质量主体责任的落实。

　　此外，《征求意见稿》还对监督管理要求予以明确，指出省级药品监督管理部门要重点检查关键人员和质量管理相关人员履职尽责、质量管理体系运行等情况，持有人应当接受药品监督管理部门对本单位的监督检查，并配合对相关方的延伸检查。（许明双）

(责任编辑：张可欣)