日前，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。在药品审评审批制度改革持续推进的基础上，推动药品监管改革进一步深化、实化、细化。业界备受鼓舞，医药产业发展即将迎来新一轮创新热潮。

　　党的二十届三中全会深刻指出，面对纷繁复杂的国际国内形势，面对新一轮科技革命和产业变革，面对人民群众新期待，必须继续把改革推向前进。要把中国式现代化蓝图变为现实，根本在于进一步全面深化改革，不断完善各方面体制机制。《意见》聚焦高质量发展和高水平安全，提出5个方面24条改革举措，全链条全过程进一步全面深化监管改革，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。

　　改革注重制度供给，强化创新生态建设。党的二十届三中全会提出，健全因地制宜发展新质生产力体制机制，加强新领域新赛道制度供给。强大的产业呼唤强大的监管，强大的创新需要良好的生态。《意见》思业界所期，谋业界所盼，持续加强制度建设，进一步完善审评审批机制，提高审评审批质效，强化标准对创新的引领作用，拓展数据保护范围，完善市场独占期制度，支持创新药械推广使用，支持医药产业扩大对外开放合作。强化生物医药、高端医疗器械领域制度供给，着力打造具有全球竞争力的创新生态，精准引导、规范、服务医药产业高质量发展。

　　改革注重系统集成，强化整体协同推进。党的二十届三中全会要求增强改革系统性、整体性、协同性。深化改革，重在协调推进、同向发力。药品监管部门试点进一步压缩临床试验、补充申请审评时限，缩减检验用样品量，探索生物制品分段生产、拓宽出口销售证明出具范围，取得了积极成效。《意见》坚持系统观念，在新的起点上加强顶层设计，从创新指导到审评审批，从标准制定到核查检验，从安全监管到推广使用，从进口审批到出口贸易，一揽子政策整体谋划，协调推进，促进医疗、医保、医药协同发展和治理。

　　改革注重突出实效，强化有效惠及民生。党的二十届三中全会强调坚持以人民为中心，做到改革为了人民、改革依靠人民、改革成果由人民共享。药品医疗器械是治病救人的特殊商品。监管改革促进产业发展，监管改革最终为了民生。《意见》提出加快临床急需药品医疗器械审批上市，促进仿制药质量提升，探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药品医疗器械，鼓励国家医学中心加大罕见病用药品医疗器械配备和使用力度，鼓励医疗机构采购使用创新药和医疗器械，提高创新药多元支付能力，积极向公众传播准确、全面的创新药和医疗器械信息。项项措施着眼提升人民群众获得感，招招改革聚焦增强人民群众幸福感。

　　改革注重体系能力，强化监管质效提升。党的二十届三中全会指出，进一步全面深化改革的总目标是继续完善和发展中国特色社会主义制度，推进国家治理体系和治理能力现代化。科学化、法治化、国际化、现代化的药品监管，是国家治理体系和治理能力现代化的重要组成部分。《意见》提出，提高监督检查效率，加强医药流通新业态监管，加强专业化队伍建设，鼓励地方结合医药产业发展实际完善监管体制机制。强化监管能力建设，大力发展监管科学，加强监管信息化建设。着眼提高审评审批质效和加强全生命周期监管，持续改革完善监管机制、监管方式，积极构建适应产业发展和安全需要的监管体系。

　　腊梅花开春意浓。《意见》吹响药品监管新一轮改革的号角。面对党中央国务院新要求，面对产业新需要，面对人民群众新期盼，唯有更加努力拼搏，严格贯彻《意见》部署，细化措施，明确任务，加强督查，扎实推进各项改革举措，为医药产业高质量发展，为广大人民群众幸福生活，作出新的更大贡献！（本报特约评论员）

(责任编辑：常靖婕)