奋楫扬帆启新程，击鼓催征再出发。

　　医药产业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。党的二十届三中全会作出了完善药品安全体系，健全支持创新药和医疗器械发展机制的重大改革部署。中央经济工作会议对今年工作作出了推动标志性改革举措落地见效的部署，并要求针对企业经营中的关切诉求，加强政策支持和优化监管服务。《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）按照科学化、法治化、国际化、现代化的发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，对进一步全面深化药品监管改革作出全面谋划和系统部署，吹响了新时代新征程进一步全面深化药品监管改革的号角，必将对提高医药产业发展质量和效益，推动我国从制药大国向制药强国迈进，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求，产生重大而深远的影响。

　　这将是一轮高起点的药品监管改革。近年来，党中央、国务院围绕审评审批、疫苗管理、监管能力等作出了一系列重大改革部署。药品监管部门狠抓改革落实，建立完善药品上市许可持有人制度，设立突破性治疗药物等4条快速通道，持续激发医药创新活力，新药好药上市步伐不断加快。“十四五”以来我国医药工业全行业研发投入年均增长23%，在研新药数量跃居全球第二位。国家药监局2018年以来已批准创新药近200个、创新医疗器械近300个。我国小分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等创新药“出海”取得实质性进展，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高。手术机器人、人工心脏、碳离子治疗系统等高端医疗器械先后上市，部分产品在国际上处于领先地位。以前，中国企业在全球医药行业中主要被视为高性价比的原料药生产供应商。现在，中国已经成为全球药物创新的重要来源。这些成绩的取得，为新征程进一步全面深化药品监管改革促进医药产业高质量发展，提供了坚实基础和宝贵经验。

　　这将是一轮广覆盖的药品监管改革。药品监管工作覆盖药品医疗器械全生命周期，改革牵一发而动全身，必须高度重视顶层设计和整体谋划。这轮药品监管改革坚持全面改、系统改，谋划全过程、多环节、深层次的改革举措，切实增强改革的系统性、整体性、协同性。从改革领域看，在药品研发、审评、生产、流通、使用各环节都进行了改革谋划，在支持研发创新、提高审评审批质效、严格质量监管、扩大对外开放合作等各方面都有环环相扣的改革措施。从改革主体和对象看，在充分发挥药品监管部门的政策引导、科学监管和政务服务作用的同时，也注重加强与有关部门的政策统筹和工作配合，注重调动地方人民政府的积极性，注重发挥区域审评检查分中心和地方药品监管部门作用，注重激发医药企业作为经营主体、创新主体的活力，使各项改革举措相互配合、在实施过程中相互促进，汇聚改革合力。

　　这将是一轮大力度的药品监管改革。《意见》充分体现了自我革命、自我加压、刀刃向内的改革精神，在确保监管尺度不放松、产品质量有保障的前提下，在药品监管部门的人、财、物投入基本没有增加的情况下，最大限度地压缩了时限、降低了企业成本、提高生产经营的便利性。全力支持重大药品、医疗器械研发创新，对重点创新药和医疗器械实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，引导企业以临床价值为导向，以患者为中心制定研发策略，提升研发创新的质量和效率。大幅压缩审评审批时限，对创新药和医疗器械临床试验按不同情形将审评审批时限由60个工作日压缩至30个工作日，压缩了一半。开展药品补充申请审评改革试点，将需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日压缩至60个工作日，压缩了70%。将注册检验、批签发检验和进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍，预计每年将为企业减少20亿元以上送样成本。

　　这将是一轮提信心的药品监管改革。《意见》坚持问题导向，有什么问题就解决什么问题，能解决什么问题就解决什么问题，集中回应了企业的迫切诉求。稳定企业对新药研发的回报预期，针对新药研发具有高技术、高投入、高风险、长周期“三高一长”的特征，提出了进一步加强知识产权保护的改革措施，扩大了药品试验数据保护范围，建立市场独占期制度；同时，推动“三医”协同治理，积极支持创新药和医疗器械推广使用，研究破解创新药和医疗器械“入院难”“报销难”问题。注重统筹“请进来”和“走出去”，优化境外转境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产；拓宽药品出口销售证明的出证对象范围，对具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品，无论是否已经在我国注册上市，均可出具出口销售证明，支持我国医药产品走向国际市场。这些重大举措，有利于提振医药产业发展信心，有利于扩大医药行业对外开放，稳定扩大跨国药企在华投资预期，推动一批医药制造领域标志性合作项目落地。

　　一分部署、九分落实。药品监管改革越是向纵深推进，其复杂性和艰巨性就越大，硬骨头就越难啃，每前进一步都不容易。全国各级药品监管部门都要把思想和行动统一到党中央决策部署上来，把坚持和加强党的领导贯穿于深化药品监管改革的各方面和全过程，守住改革初心、坚定改革决心、砥砺改革恒心，全力建设与医药创新态势和产业高质量发展需求相适应的药品监管体系和能力，为进一步全面深化改革、推进中国式现代化贡献更多药监力量。（中国医药报特约评论员）

(责任编辑：常靖婕)