12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购在上海开标，产生拟中选结果，引起行业热议。本轮集采涉及高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病等多个领域产品，其中超过10亿元市场规模的大品种达到20个。从国家组织药品联合采购办公室公布的数据看，本轮集采申报企业439家，申报产品778个，有62种药品采购成功，234家企业的385个产品获得拟中选资格，拟中选率约49.5%。众多产品价格降幅显著，最高降幅达到96.12%，平均降幅超过60%，创历史新高。

规则改变

国采政策框架初步形成

国家组织药品集中带量采购此前已经开展九批，以问题为导向、靶向发力成为历次集采的原则。第十批在之前九批的基础上，再次对规则进行了调整。一是对入围产品的数量进行了调整，入围数量较之前减少。二是对入围规则进行修订，之前九批中50%降幅入围的规则被取消，中选的稳定性预期下降，不高于同品种最低“单位可比价”1.8倍可中选的规则增加了竞争的激烈性。三是“复活”机制的设置，按原规则未获得拟中选资格的有效申报入围企业，若接受按原规则确定的同品种最高拟中选价格等条件，则可获得拟中选资格，保证了中标企业数量。四是对B证企业进行“强关联”约束，防止“围标”现象发生，这对没有自主产能的B证企业带来了较大影响。五是同一品种需有7家产品参与才会纳入集采。六是对采购周期和签约方式进行了微调，增加采购周期内供应的稳定性。

分析第十批国家组织药品集中带量采购规则可以发现，国采的基本思路和政策框架已经初步形成，如申报要求、入围基本规则、最高有效申报价限定、顺位区域选择、主选和备选规则等。国采特征鲜明，主要集中在以下方面：一是规则不断完善，以解决集采中发现的问题。十批国采成效显著，但每一次都会暴露出一些规则设置下不同的市场问题，如组间产品中选差价过大。从第五批到第九批通过“Top6”到“Top4 + Bottom2”的调整，虽然差价倍数大幅降低，但是3~4倍的品种还是存在不少，本次1.8倍熔断的规则，轻松解决了上述差价过大的问题。二是集采成为企业生存之争。十批国采下来，临床产品结构和医疗机构用药方式发生很大变化，中选和不中选意味着市场格局和份额的变化，不中选在某种意义上就意味着退出市场。因此，在“生存”的压力下，企业竞争越来越激烈。三是国内外企业应对国采方式截然不同，目前的表现是国内企业积极参与，价格血拼，而外资企业则冷眼观望，放弃国采但不放弃市场。四是仿制药企业逐渐分层，从十批国采中选（拟中选）结果看，中选企业向头部集中，仿制药企业分层明显。五是B证企业在国采中不断涌现，上市许可持有人制度激发了医药行业的研发热情，同时也为国采带来新的挑战。六是注射剂仍然是现阶段竞争的主要产品，价格降幅较大。

价格大降

产品质量引发关注

第十批国采有些产品价格大降，部分企业的报价超乎想象，“一只注射剂不如一瓶水的价格”成为现阶段行业热议的话题。本轮国采产品降价确实明显，按中选价格与最高有限申报价格比较，有近一半的产品降幅在50%以上，从高到低排序，排名前十的产品均降价90%以上，其中注射剂8个、片剂2个；如果按照中选价格与目前在执行省级挂网的最低价比较，有近八成的产品降幅在50%以上，从高到低排序，排名前十的产品均降价98%以上，全部为注射剂。

尽管国采中选药品全部是通过了仿制药质量和疗效一致性评价的高质量药品，但价格的大幅下降使得行业内对于药品质量存忧。有观点认为，过度降价可能导致企业为了维持盈利而在生产上有所妥协，从而影响药品质量。本次国采出现0.22元每支的间苯三酚注射剂和0.03元每片的阿司匹林，成为热议的焦点，也引发了人们对价格和质量关系的思考。其实，这种现象在之前的几批国采中也曾出现，如第四批、第五批，此次国采这个影响效应被放大，与此次国采规则改变增加了竞争的激烈程度、企业中选率由前几批的70%左右下降到不足50%有很大关系。

我们不能随意推测，认为报价超乎想象就是低于成本，就是产品质量不高。因为没有一家企业会把“赔本赚吆喝”作为发展方向，除非是投标中失误。企业追求利益最大化无可厚非，利益最大化也许不仅仅体现在产品价格上，有优质优价也有质优价廉，但人们往往会认为价格高则质量好，价格低则不能保证质量。

腾笼换鸟

促进医药产业创新升级

发挥集采的价格探底功能，持续性降价与控费依然是集采的核心目标。通过降低药品价格、减轻患者用药负担，为医保基金腾出更多空间，以应对人口老龄化等带来的医疗费用增加的压力，提高医保基金的使用效率，让更多患者能够享受到质优价廉的药品。

国家集采后，仿制药大幅降价，使得临床各细分领域赛道“大幅变窄”，就如第十批国采报量部分品种按原市场价格计算市场规模在500亿~600亿元，按照中选价格计算只有80亿~90亿元，且中选企业与目前市场供货企业的结构发生很大变化，市场格局也因此发生变化。集采对于仿制药而言，无异于是对市场和临床产品进行一次重新洗牌，倒逼医药企业战略方向发生变化。

集采将促使药企更加注重研发创新，加大对创新药物的投入，提高我国医药产业的整体创新能力和核心竞争力，推动医药产业高质量发展。同时，集采也会引导企业在生产工艺、管理模式等方面进行创新，降低生产成本，提高生产效率，以更好地适应集采要求。未来国家集采的范围会进一步扩大，且不仅仅限于医保目录内的品种。集采的深度也将不断加深，从药品的采购逐渐延伸到医保支付价格、临床产品使用等，实现医药全产业链的集中采购，进一步整合医药资源，优化医药市场的供应格局。

未来，国采的规则会与时俱进，不断优化和完善。一方面，会进一步完善质量保障机制，加强对中选药品质量的监管和追溯，确保患者用药安全有效；另一方面，会在供应保障、企业激励、防范围标串标等方面出台更多细则，提高企业参与国采的积极性和稳定性，如可能加强对断供企业的惩罚力度，同时给予按时足量供应企业一定的奖励等。

随着信息技术的不断发展，集采的信息化管理水平将不断提升。通过建立统一的医保信息平台，实现药品采购、配送、使用等环节的信息共享和追溯，提高集采的效率和透明度，加强对集采过程的监管，对企业内和企业间价格差异过大的问题进行治理，形成全国医药采购统一市场。

(责任编辑：周雨同)