药品安全巩固提升行动开展以来，山西省药监局围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，坚持问题导向，突出底线思维，积极探索创新监管方式，防范和化解重大风险隐患，严查重处各类违法违规行为，推动药品监管提质增效，全方位筑牢药品安全底线。

　　一、突出风险防控，药品安全治理水平稳步提升

　　山西省药监局坚持把清单式管理、闭环式管控作为风险隐患排查的重要手段，努力让监管跑在风险前面。建立清单式管理机制，全流程闭环防控风险。建立风险隐患、问题线索、督办落实、整改销号“四个清单”，动态更新、相互转化，及时控制和消除各类风险隐患。2023年6月至今共核查问题线索7658条，已整改销号6825条，转化案件1712件，有力推动了风险防控精细化落实。

　　强化风险专项整治，保障药品安全形势稳定。聚焦突出问题和薄弱环节，开展委托生产、网络销售、中药质量等专项整治，组织高风险品种全覆盖检查，2023年和2024年共抽样检验16026批次，企业质量安全意识和诚信意识显著增强，药品市场秩序持续向好。创新检查方式方法，靶向监管精准施治。建立药品检查协同联动机制和药品检查数据规范化管理制度，探索“穿透式”检查方式，提升药品检查能力。局领导带队下沉一线，基于风险配置优质检查资源，创新采用“穿透式”“审计式”“一企一策”等检查方法，针对性开展风险隐患排查，药品生产符合性检查发现缺陷的数量较2023年提升47.2%，发现主要缺陷平均数量提升100%、发现一般缺陷平均数量提升44.5%，现场检查的突击性、靶向性、实效性全面增强，重点领域风险隐患排查化解成效明显。加强全链条监管，压紧压实企业监管责任。制定《山西省药品监督管理局委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则（试行）》《山西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》，督促企业健全完善质量管理体系。开展网络销售风险会商，约谈网络交易服务第三方平台，及时排查网络销售风险。深化风险核查处置，提升科学监管效能。制定安全风险评估管理制度和安全风险会商制度，每季度开展药品安全形势分析，分领域组织风险会商，全面梳理风险信息，形成风险监测分析报告11期、药品安全状况评估报告1份，舆情报告224期，为科学监管和决策提供有力支撑。

　　二、强化案件查办，违法违规行为得到有力震慑

　　山西省药监局坚持把案件查办作为最有力、最深入的监管手段，强化统筹协调和督促检查，不断提升工作质效。

　　健全案件管理制度，保障执法办案高效有序。制定行政执法案件线索管理工作规则，建立了职责明确、协调统一、运转有序、案源共享的工作机制，案件线索处置质量与执法办案效能不断提升。2023年6月至今共查办案件5252件，货值金额2028.68万元，罚没款4484.02万元，公布28个典型案例，挂牌督办案件6件，有力震慑了违法犯罪行为。查办的某公司违反GMP案入选药品稽查执法典型案例和违法行为“处罚到人”指导案例。深化行刑衔接，凝聚打击整治合力。密切与公安部门线索通报、检验鉴定、联合督办、联合培训等方面的配合衔接，强化《药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作指南》贯彻实施，不断在查办大案要案上取得新突破。省、市、县三级联动查办了货值金额700多万元的回收药品典型案件，查办“制售假儿童用药案”“制售假助孕药案”两起国家药监局和公安部联合督办案件。强化联动协作，推进药品监管协同共治。建立跨部门跨区域跨层级协同机制，推动药品监管全省“一盘棋”。山西省药监局第三检查分局与晋城市市场监管局签订《药品监管协同联动备忘录》，强化上下协同。药监部门联合税务部门，查办“严重违反药品经营质量管理规范案”，相关经验做法得到国家药监局的充分肯定。规范执法监督，推进严格规范公正文明执法。修订省药监局行政处罚裁量规则和裁量基准，推进同案同罚。做好案件查办规范指导，组织开展“两品一械”行政执法案卷评查，发布优秀执法案例28个。制定山西省药品监督管理行政执法履职尽责免责办法，建立健全尽职免责制度，细化容错免责或减责的界定标准和工作程序。

　　三、加强能力建设，药品监管工作基础不断夯实

　　山西省药监局始终把药品监管能力建设作为破解药品监管瓶颈的重要手段，聚焦药品监管能力的短板、弱项，着力夯基础、提能力，不断提升药品监管工作科学化规范化水平。

　　建成药品智慧监管平台，药品监管效能取得突破性提升。省政府专题研究推动，总投资3000余万元，建设“山西省药品监督管理局智慧监管项目”，列入《山西省数字政府建设规划（2023-2025年）》，国家药监局全程指导，项目基本建成并投入试运行，实现药品追溯、风险监测预警、品种档案、远程智慧监管等15项功能应用，初步形成集聚“两个平台、三大体系、四级应用”的智慧监管体系，为药品智慧监管奠定坚实基础。强化数字化应用，药品信息化追溯水平不断增强。建设药品追溯系统，与码上放心追溯平台对接，实现了疫苗和重点品种全流程追溯，药品经营和使用单位平台入驻率超过90%，药品批发企业、零售连锁总部重点品种扫码率达89%，实现一物一码可追溯，为推动实现药品全生命周期追溯奠定基础。注重基础建设，技术支撑能力不断提升。搭建药品安全风险监测平台数据库，建成5个市级重点检验项目实验室。持续优化审评审批服务机制，对重点品种提前介入、一企一策、全程指导，有力促进了医药产业技术创新。建立药物警戒质量运行管理体系，推动市县建立药品不良反应监测机构，全省监测报告数稳步提高。推进市县药品监管能力标准化，引领药品监管能力建设新提升。建立市县药品监管能力标准化建设目标评价体系，充分发挥各级药品安全议事协调机构作用，明确预期成效和评价标准，定期调度通报进展情况，组织调研交流，强化结果运用，取得积极成效。市县部门以药品安全巩固提升行动为契机，不断健全制度机制，提升综合治理能力，晋中市、长治市先后在国家药监局交流会上作典型发言。创优监管方式方法，不断提升药品监管效能。制定《药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理办法》，评价结果纳入药品经营企业安全信用等级评价指标体系，监管精准性和有效性得到提升。制定《化妆品经营分级分类监督管理办法》《化妆品经营管理规范》，根据风险等级科学配置监管资源，促进监管效能不断提升。（山西省药监局党组书记、局长 李庭芳）

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