自药品安全巩固提升行动开展以来，新疆维吾尔自治区药品监督管理局（以下简称“新疆药监局”）认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，贯彻落实自治区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组全体会议精神，严格落实国家药监局有关部署要求，充分发挥全国药监系统“组团式”柔性人才援疆机制优势，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦突出问题和薄弱环节，进一步强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，加强监管体系和能力建设，排查化解风险隐患，惩治震慑违法犯罪，推动药品安全巩固提升行动取得扎实成效。

　　药品安全巩固提升行动开展以来，全区违法案件数量大幅减少，2024年违法案件同比减少40%，重大案件同比减少74%，制假售假等违法行为得到有效遏制。与此同时，“两品一械”国抽、省抽合格率总体呈上升趋势，2024年分别达99.6%和99%。

　　援疆干部来助力集中整治见实效

　　新疆地域辽阔，面对“点多、线长、面广”的监管难点，以及基层监管人员“能力不足、本领恐慌、力量薄弱”的现实困难。

　　新疆药监局借势而动，充分发挥全国药监系统第三批21名“组团式”柔性援疆干部专业技术强、经验丰富等优势，进一步丰富原有的全员办案、混合编组、协同整治等机制内容，将援疆干部与监管人员、检验人员、执法办案人员和审评核查人员进行混合编组，针对“两品一械”监管重点领域、重点对象、重点环节，坚持问题导向，分类施策，分赴各地有针对性地集中开展药品安全巩固提升行动各类专项检查。

　　通过联合检查、现场指导，分析各地（州、市）在开展药品安全巩固提升行动中存在的困难和风险隐患，提出解决办法，完善监管机制，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，深挖细查大案要案，严厉打击违法犯罪行为。

　　化妆品“一号多用”专项检查的广东经验、中药提取物甘草浸膏专项检查的福建做法、疫苗配送储运使用全流程质量管控的浙江模式……

　　2024年，全国药监系统第四批26名“组团式”柔性援疆专业技术人才再次全面参与到药品安全巩固提升行动中来。

　　通过开展药品安全巩固提升行动，新疆药监局打破了瓶颈，加强了监管，锻炼了队伍，提升了能力。

　　防范风险保安全监管赋能促提升

　　随着“两品一械”领域新技术、新产品、新业态的不断出现，传统监管模式和监管能力面临严峻考验，新疆药监局全面加强监管能力建设，让监管始终跑在风险前面。

　　新疆药监局聚焦日常监管、风险排查、案件查办中的难点堵点问题，进一步健全完善监管机制。充分发挥援疆干部专业优势，学习借鉴其在制度建设、检验检测、科研攻关等方面的经验，特别在优化审评审批体系、提高监管能力等方面的国家经验、湖北模式、山东举措、江苏做法、浙江机制、安徽体系、上海方案等，不断丰富药品监管方式方法，提升新疆局干部监管能力。

　　持续加强地、县药品监管能力标准化建设，研究制定23项具体措施，加强执法装备和检验设备配备，依托“组团式”柔性援疆力量，通过实地督导、驻点帮扶、“以查代训”、集中培训、跟班锻炼等方式，加强基层业务能力建设，有效缓解监管力量不足的问题。

　　以新一轮机构改革为契机，结合新疆地域分布及药品监管实际，分设南北疆药品审评查验分中心，加快推进职业化、专业化队伍建设。

　　依托信息化技术创新监管方式方法，提升“互联网+监管”水平，进一步增强监管精准度和有效性。编制自治区药品监管信息化方案，完成数据中心改造，目前已汇聚药品监管相关数据2300万条，完成行政审批17600余件，省级抽检样品5738批，监督检查1000家次，有效提升了药品全品种数字化追溯能力。

　　全面加强药物警戒能力，将信息中心、培训中心、药品不良反应（医疗器械不良事件）监测中心整合为药物警戒中心。目前，自治区级“两品一械”不良反应（事件）监测哨点医院达到50家，有效延伸药物警戒触角，发挥作用更加明显。

　　通过开展药品安全巩固提升行动，新疆药监局全面提升监管能力，不断推动监管能力与产业发展态势相适应、与行业发展规模相匹配，为产业高质量发展保驾护航。

　　完善体系提效能优化服务促发展

　　新疆维吾尔自治区人民政府办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，通过推动落实药品安全党政同责、建立药品安全协调会议制度、疫苗（药品）管理厅际联席会议制度等一系列举措，强化顶层设计并不断完善监管体系。

　　以信用风险为导向，优化资源配置，提升监管的精准性和有效性，大力推行药品经营企业信用监管，引导鼓励企业守法诚信经营，将高风险经营主体列入监管重点，增强监管执法和信用约束震慑力。目前，全区药品经营企业信用等级在B级以上的企业占96.65%，实现安全信用风险可控。

　　强化横向联动，新疆药监局牵头与陕西、甘肃、青海、宁夏回族自治区、内蒙古自治区以及新疆生产建设兵团药监部门创建“6+1”药品科学监管与创新发展一体化协作机制，紧扣“一体化”和“高质量”两个关键要素，探索区域药品监管领域“互认互信、联查联审、共建共享”，全面加强药品监管能力建设。

　　强化行刑衔接，充分发挥自治区药品安全议事协调机构和联席会议制度作用，会同自治区市场监管、公安、法院、检察院等部门（单位）联合印发《新疆维吾尔自治区药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则》，会同自治区药品检验研究院制定印发《新疆维吾尔自治区假劣药认定检验工作细则》，进一步规范工作程序，优化完善行刑衔接机制，联合公安部门督办“1·10”医美大案，查办复方地芬诺酯片案件。

　　强化纵向贯通，研究印发加强跨区域跨层级药品监管实施办法，全链条明确区、地、县三级部门监管责任，因地制宜分解监管任务，强化自治区各级药监部门在药品全生命周期质量监管协同，打造药品监管工作全区一盘棋格局。

　　新疆药监局以药品安全巩固提升行动契机，坚持监管服务并重，以高效能的监管和高水平的服务，助推新疆医药产业高质量发展。（新疆维吾尔自治区药品监督管理局书记、局长 崔燕）

(责任编辑：宋莉)