中国食品药品网讯 2025年全国药品监督管理工作会议在京召开；国家卫生健康委印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）》；国家医保局对《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》部分药品信息进行修正……1月6日—1月12日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1．2025年全国药品监督管理工作会议在北京召开。会议总结2024年工作，分析当前面临形势，从认真落实药品监管改革部署、全力保障药品高水平安全、积极支持医药产业高质量发展等七个方面对2025年药品监管工作进行了具体部署。

2．国家卫生健康委印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）》（以下简称《指导原则》），进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用，提高肿瘤治疗的合理用药水平。《指导原则》明确提出，应当充分考虑抗肿瘤药物的成本-效果比，在严格遵循适应证用药的前提下优先选择具有药物经济学评价优势证据的品种。

3．国家药监局发布第八十八批和第八十九批仿制药参比制剂目录，包括海博麦布片等药品。

4．国家药监局药审中心（CDE）发布《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》《预防用猴痘疫苗非临床有效性研究技术指导原则（试行）》，均自发布之日起施行。

5．CDE网站公示25个仿制药一致性评价任务，涉及阿奇霉素干混悬剂等品种（截至1月12日）。

产品研发·上市信息

1．国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括371个受理号，涉及上海君实生物医药科技股份有限公司等企业（截至1月12日）。

2．CDE承办受理89个新药上市申请，包括清金化痰颗粒等（截至1月12日）。

3．迪哲医药发布公告称，公司产品舒沃替尼片的新药上市申请被美国食品药品管理局（FDA）授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。

4．悦康药业发布公告称，其全资子公司杭州天龙药业有限公司于近日收到美国FDA关于同意YKYY025注射液用于预防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病进行临床试验的函告。

医药企业观察

1．康哲药业宣布通过全资附属公司与Alpha Cognition Inc.（以下简称Alpha）就用于治疗轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状的改良型新药ZUNVEYL签订许可、合作与经销协议。康哲药业获得其在亚洲（除日本）、澳大利亚和新西兰，开发、注册、生产、进口、出口和商业化的独家权利，Alpha保留在区域内生产供应的权利。

2．康诺亚宣布，就靶向CD38人源化单克隆抗体CM313与Timberlyne Therapeutics, Inc.（以下简称Timberlyne）达成独家授权许可协议。根据协议，康诺亚授予Timberlyne在全球（不包括中国）开发、生产及商业化CM313的独家权益。康诺亚将获得3000万美元首付款和近期付款，并获得Timberlyne股权，成为该公司最大股东。在达成若干销售及开发里程碑后，康诺亚可获得最多3.375亿美元的额外付款，及销售净额的分层特许权使用费。

3．苏州宜联生物医药有限公司（以下简称宜联生物医药）宣布与再鼎医药达成一项新的战略合作和全球许可协议，利用宜联生物医药的TMALIN®抗体偶联药物平台开发一款针对实体瘤的新型LRRC15 ADC药物ZL-6201，该药物的抗体由再鼎医药内部发现。

4．杭州先为达生物科技股份有限公司（以下简称先为达生物）宣布与Verdiva Bio达成许可与合作协议。此次合作的产品组合包括口服伊诺格鲁肽、口服胰淀素受体激动剂、皮下注射胰淀素受体激动剂。根据协议，先为达生物将授予Verdiva在大中华区和韩国以外的全球范围内开发、生产和商业化合作上述产品组合的独家权利，并将保留在协议地区以外区域的开发、生产和商业化权利。先为达生物将获得近7000万美元的签约首付等款项，并有权获得上述产品最高达24亿美元的潜在开发、注册和商业化里程碑付款，以及产品商业化后的分层销售额提成。

5．和铂医药和科伦博泰就HBM9378/SKB378与Windward Bio签订许可协议。HBM9378/SKB378是一款由和铂医药与科伦博泰联合开发的靶向胸腺基质淋巴细胞生成素的全人源单克隆抗体。根据协议，Windward Bio获得HBM9378/SKB378在全球范围内（不包括大中华区以及部分东南亚及西亚国家）进行研究、开发、生产和商业化的独家授权。和铂医药和科伦博泰有权获得总计高达9.7亿美元的首付款和里程碑付款，以及基于净销售额的个位数至双位数百分比的分级特许权使用费。

6．映恩生物与Avenzo Therapeutics, Inc.（以下简称Avenzo）签订一项独家许可协议。根据协议，Avenzo将获得在全球范围内（大中华区除外）开发、制造和商业化DB-1418/AVZO-1418的独家权利。DB-1418/AVZO-1418是映恩生物开发的EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物。映恩生物将因此获得5000万美元的首付款，并有资格获得高达11.5亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款。此外，映恩生物还有资格获得Avenzo在其区域内的销售收入分成。

7．北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称天广实）宣布与Climb Bio, Inc.（以下简称Climb Bio）达成合作并签署相关协议。天广实将授权Climb Bio使用处于临床前研发阶段的创新型APRIL抗体MIL116的相关专利和专有技术，并授权其在大中华区以外的全球范围内开发、生产和销售的权利。天广实将获得最高不超过8.93亿美元的首付款、开发和销售里程碑款，并获得销售净额提成及潜在再许可款项。

药品集中采购

1．国家医保局发布关于对《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》部分药品信息进行修正的公告。公告显示，多种微量元素注射液(Ⅲ)和阿伐替尼片不符合转入常规乙类条件，仍保留在谈判药品部分，其医保支付标准、备注等不变。（本报记者张可欣整理）

(责任编辑：周雨同)