中国食品药品网讯 国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》；第十批国采药品中选结果正式公布；国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十七批）……2024年12月23日—2025年1月5日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1．国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。《意见》提出，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

2．国家药监局发布关于修订破伤风人免疫球蛋白说明书的公告，决定对破伤风人免疫球蛋白说明书中的【不良反应】【注意事项】进行统一修订。

3．国家药监局发布公告，将枸橼酸铋钾颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

4．国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十七批），涉及康替唑胺片等药品。

5．国家药监局药审中心（CDE）发布《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）》《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》《评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》等多个指导原则，均自发布之日起施行。

6．CDE发布公告，将RAG-17注射液[申报单位中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司]、ALXN2350注射液[申报单位阿斯利康全球研发（中国）有限公司]纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》。

7．CDE发布《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求（征求意见稿）》并公开征求意见，征求意见时间为自发布之日起两周。

8．CDE网站公示54个仿制药一致性评价任务，涉及罗红霉素胶囊等品种（截至1月5日）。

产品研发·上市信息

1．国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括320个受理号，涉及葆元生物医药科技（杭州）有限公司等企业（截至1月5日）。

2．CDE承办受理168个新药上市申请，包括HL-1186片等（截至1月5日）。

3．翰宇药业发布公告称，公司和Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国食品药品管理局（FDA）申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得批准。

4．博瑞医药发布公告称，公司向FDA申报的磺达肝癸钠注射液的新药简略申请获得正式批准。

5．汇宇制药发布公告称，公司产品注射用环磷酰胺的新药简略申请于近日获得FDA批准。

6．津药药业发布公告称，公司向巴西卫生监督局提交的地塞米松磷酸钠原料药注册申请于近日获得批准。

医药企业观察

1．恒瑞医药发布公告称，将公司自主研发的Delta样配体3(DLL3)抗体偶联药物SHR-4849在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国IDEAYA Biosciences公司。根据协议条款，IDEAYA Biosciences将向恒瑞医药支付7500万美元的首付款，研发里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过7.7亿美元，以上潜在的付款总额可达10.45亿美元。此外，恒瑞还将收取达到实际年净销售额一到两位数百分比的销售提成。

2．华东医药宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司与施能康医药科技（苏州）有限公司达成战略合作，双方将共同开发靶向血管紧张素原的小核酸候选药物SNK-2726，用于治疗高血压。华东医药获得该药物在大中华区的开发、注册、生产和商业化的独家选择权。

3．信达生物发布公告称，与罗氏达成全球独家合作与许可协议，以推进IBI3009（一款DLL3抗体偶联药物）候选产品的开发，旨在为晚期小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。根据协议，信达生物授予罗氏IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益。双方将共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。信达生物将获得8000万美元的首付款和最高达10亿美元的开发和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度式销售提成。

4．广州瑞风生物科技有限公司宣布获得数亿元人民币的新一轮融资。本轮融资由广州产投领投，广州金控、科金控股及现有股东港粤资本等机构跟投。资金将主要用于推动瑞风生物基因编辑药物临床试验、后续研发管线扩展以及核心技术创新。

5．杭州高光制药有限公司宣布完成1.5亿元人民币的Pre-C轮融资。本轮融资由华金资本、康君资本、英飞尼迪资本共同认购，老股东汉康资本继续加持。本轮融资将用于公司后期管线的临床开发和早期管线的推进。

6．北京普祺医药科技股份有限公司宣布完成了超3亿元B轮系列融资。本轮投资机构包括北京市医药健康产业投资基金、亦庄国投、首发展集团、北科建集团、正奇能科集团等众多机构旗下基金及个人投资者。本轮融资款项将用于现有核心产品普美昔替尼凝胶（PG-011）用于治疗成人及青少年轻中度特应性皮炎的Ⅲ期临床研究及新药上市申请、拓展PG-011在其他适应证的应用及后续其他创新管线的临床推进。

药品集中采购

1．国家组织药品联合采购办公室在上海阳光医药采购网正式公布第十批国采药品中选结果。本次集采有62种药品采购成功，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。本次集采中选结果将于2025年4月实施。

2．湖北医保服务平台公示全国中成药采购联盟集中带量采购拟中选结果。此次全国中成药集采涉及20个产品组，175个品种拟中选。公示时间为2024年12月31日至2025年1月3日。

3．天津市医药采购中心发布《关于开展中央药库（店、房）征集活动的通知》（以下简称《通知》），为深化医疗卫生服务体系改革，提升医疗服务效率，确保药品供应及时稳定，推动医保药品全目录供应，提高定点医药机构药品供应保障能力，面向社会开展中央药库（店、房）征集活动。根据《通知》，药品经营企业可申请成为“中央药库”，日常采购药品的经营企业出现库存紧缺时，医药机构可从中央药库进行采购；药品网络销售企业、定点零售药店可申请成为“中央药店”，当定点医疗机构院内无法配备相关药品时供患者凭外配处方购药；医联体、单独或多家联合的医疗机构药学部门可申请成为“中央药房”。（本报记者张可欣整理）

(责任编辑：周雨同)