中国食品药品网讯 近日，山东省药监局印发《关于开展药品上市许可持有人药物警戒关键岗位人员履职能力评估的通知》（以下简称《通知》），要求持有人严格落实药物警戒工作主体责任，监管部门全面做好药物警戒监督管理工作，组织开展持有人药物警戒关键岗位人员履职能力评估工作，进一步贯彻落实《药品管理法》《药物警戒质量管理规范》等法律法规文件要求，不断提升全省药品上市许可持有人药物警戒工作水平。

　　为督促持有人落实药物警戒主体责任，按照《药物警戒质量管理规范》要求，山东省药监局依据相关法律、法规、规范性文件要求组建了药物警戒考试题库，在该局培训考试系统中增设药物警戒考试模块，确定考试合格标准，对全省药品上市许可持有人药物警戒负责人和药物警戒部门工作人员开展药物警戒履职能力评估，要求相关人员在2022年12月31日前完成本年度考试。

　　《通知》指出，持有人应当建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动，确保持续符合《药物警戒质量管理规范》，切实履行药物警戒主体责任；应当高度重视药物警戒培训教育工作，根据岗位需求与人员能力制定适宜的培训计划，按计划开展培训并评估培训效果，确保药物警戒关键岗位人员牢固树立守法意识、具备过硬专业素养、严格督促执行相关规范要求。

　　《通知》要求，各市市场监督管理局、省药监局检查分局等单位按照职责要求，通过专题培训、日常监督检查现场指导等方式，加强对辖区持有人的监督指导，帮助持有人切实提升对药物警戒法律法规相关要求的掌握力度，进一步完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。除持有人外，《通知》还要求山东省药品不良反应中心将各市市场监管局、检查分局等相关人员纳入药物警戒培训对象，提升监管人员的药物警戒监管技能。

　　据悉，山东省在全国率先开展持有人药物警戒关键岗位人员履职能力评估，对全省持有人药物警戒规范化建设，特别是关键岗位人员能力提升具有重要促进作用。下一步，山东省药监局将持续跟进落实药物警戒能力评估工作，不断完善药物警戒考试题库，扩大能力评估人员范围，不断强化提升从业人员药物警戒意识和履职能力。（齐桂榕）

(责任编辑：张可欣)